A vacina Sputnik V é baseada numa plataforma de vetor adenoviral humano, que mais de 250 ensaios clínicos conduzidos em todo o mundo, nas últimas duas décadas, mostraram ser segura e eficaz, e sem efeitos colaterais de longo prazo.
A singularidade da vacina russa está no uso de dois vetores adenovirais humanos diferentes, o que permite uma resposta imune mais forte e de longo prazo em comparação com as vacinas que usam o mesmo vetor para as duas doses.
O Centro Nacional de investigação de Epidemiologia e Microbiologia (Gamaleya Center) da Federação Russa anunciou os resultados obtidos durante a segunda análise provisória de dados dos maiores ensaios clínicos de vacina contra a COVID-19 de Fase III duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo, na história da Rússia e que envolveu 40.000 voluntários.
Os especialistas do Gamaleya Center confirmaram a alta eficácia da vacina Sputnik V, a primeira vacina registada no mundo contra o novo coronavírus SARS-Cov-2 com base em adenovírus. A avaliação da vacina Sputnik V foi realizada entre 18.794 voluntários e mostrou uma taxa de eficácia de 91,4%.
De acordo com o protocolo de ensaios clínicos de Fase III da vacina Sputnik V, a sua eficácia provisória foi calculada em três pontos de verificação representativos estatisticamente significativos – ao atingir 20, 39 e 78 casos de nova infeção por coronavírus entre voluntários, tanto no grupo placebo como no grupo que recebeu a vacina.
A segunda análise provisória da eficácia da vacina Sputnik V foi realizada com base em 39 casos confirmados em que foram identificados 31 no grupo do placebo, e 8 no grupo dos que receberam a vacina. A proporção do grupo que recebeu o placebo e o grupo vacinado é de 1 para 3.
A singularidade da vacina russa está no uso de dois vetores diferentes baseados no adenovírus humano, o que permite uma resposta imune mais forte e de longo prazo em comparação com vacinas que usam um mesmo vetor nas duas doses.
Assim, dados preliminares de voluntários ao 42º dia após a primeira dose e 21 dias após a segunda dose, quando já formaram uma resposta imune estável, indicam que a taxa de eficácia da vacina está acima de 95%.
O Gamaleya Center indicou, em comunicado, que a próxima análise provisória de dados será feita quando se verificarem 78 casos confirmados de coronavírus entre os participantes do estudo. A análise final dos dados estará disponível no final dos ensaios clínicos de Fase III.
Até 24 de novembro, mais de 22.000 voluntários tinham sido vacinados com a primeira dose e mais de 19.000 voluntários com a primeira e a segunda dose da vacina, em 29 centros médicos na Rússia, no âmbito dos testes clínicos da vacina Sputnik V. Atualmente, os ensaios clínicos de Fase III estão aprovados e em curso na Bielorrússia, Emirados Árabes Unidos, Venezuela e em outros países, bem como testes das Fase II e III na Índia.
Até agora, ou seja, 24 de novembro, nenhum evento adverso inesperado foi identificado entre os voluntários que tomaram a vacina. Alguns dos vacinados apresentaram simples eventos adversos de curto prazo, como dor no local da injeção e sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, fraqueza, fadiga e dor de cabeça.
O Gamaleya Center indicou que durante os ensaios clínicos, a segurança da vacina é constantemente monitorada; as informações são analisadas pelo Comité de Monitoramento Independente, composto por cientistas russos. A recolha, controle de qualidade e processamento de dados são conduzidos de acordo com os padrões de entidades oficiais e independentes.
Mikhail Murashko, Ministro da Saúde da Federação Russa, referiu: “Os dados que mostram a alta eficácia da vacina Sputnik V dão-nos esperança de que em breve obteremos a ferramenta mais importante na luta contra a pandemia da nova infeção por coronavírus”.
Alexander Gintsburg, Diretor do Gamaleya Center, referiu: “É muito importante que a segunda análise de eficácia provisória do Sputnik V tenha confirmado as nossas descobertas do primeiro estágio e mostrado a eficácia em 91 a 92%”.
“A segunda análise foi conduzida uma semana depois dos voluntários receberem a segunda dose, o que significa que seus corpos reagiram parcialmente a ambas as doses. Esperamos que a taxa de eficácia seja ainda maior com base nos dados das três semanas após a segunda imunização, quando a resposta mais forte e estável do corpo for alcançada” acrescentou o responsável do Gamaleya Center.
O Diretor do Gamaleya Center concluiu: “Planeamos conduzir a terceira análise provisória de dados após 78 casos confirmados de coronavírus entre voluntários e temos todos os motivos para acreditar que os resultados irão exceder nossas expectativas iniciais. A avaliação final da eficácia do medicamento será disponibilizada após a conclusão dos ensaios clínicos de Fase III. ”
Denis Logunov, Diretor Adjunto do Centro Gamaleya, comentou: “Os resultados da segunda análise provisória da vacina Sputnik V estão de acordo com as nossas expectativas e previsões. A alta taxa de eficácia da vacina é uma indicação importante de que uma resposta imune estável à infeção por coronavírus é formada entre os participantes do estudo. Esperamos que os próximos resultados provisórios demonstrem os traços positivos do Sputnik V, aproximando-nos da conclusão do estudo e do início de uma vacinação em massa dos nossos concidadãos.”
Para Kirill Dmitriev, CEO, Russian Direct Investment Fund, “o Gamaleya Center desenvolveu uma das vacinas mais eficientes do mundo contra o coronavírus, com uma taxa de eficácia de mais de 90% e a um preço duas vezes inferior ao de outras vacinas com taxa de eficácia semelhante. A singularidade da vacina russa está no uso de dois vetores adenovirais humanos diferentes, o que permite uma resposta imune mais forte e de longo prazo em comparação com as vacinas que usam um e o mesmo vetor para duas doses.”
