A Pfizer e a BioNTech anunciaram hoje que estudos in vitro demonstram que soros de indivíduos vacinados com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 neutralizam o SARS-CoV-2, especificamente a variante do Reino Unido e a variante sul-africana.
Os dados dos estudos conduzidos pela Pfizer e pela University of Texas Medical Branch foram publicados na revista “Nature Medicine”.
A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foi autorizada para uso emergência pela FDA, EUA, sob uma Autorização de Uso de Emergência para prevenir a Doença do Coronavírus 2019 (COVID- 19) para uso em indivíduos com 16 anos de idade ou mais.
A vacina, que é baseada na tecnologia de mRNA de propriedade da BioNTech, foi desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer, e o titular da autorização de comercialização é da BioNTech nos Estados Unidos, Europa, Reino Unido, Canadá e outros países.
Segurança da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
■ A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 não deve ser administrada a indivíduos com histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina.
■ O tratamento médico apropriado usado para controlar as reações alérgicas imediatas deve estar imediatamente disponível no caso de ocorrer uma reação anafilática aguda após a administração da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
■ Os destinatários da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 devem ser monitorados e quanto à ocorrência de reações adversas imediatas.
■ Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos a receber terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica diminuída à vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
■ A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 pode não proteger todas as pessoas vacinadas.
■ Em estudos clínicos, as reações adversas em participantes de 16 anos de idade ou mais incluíram dor no local da injeção em 84,1% dos casos, fadiga em 62,9%, dor de cabeça em 55,1%, dor muscular em 38,3%, calafrios em 31,9%, dor nas articulações em 23,6%, febre em 14,2%, inchaço no local da injeção em 10,5%, vermelhidão no local da injeção em 9,5%, náusea em 1,1%, mal-estar em 0,5% e linfadenopatia em 0,3%.
■ Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, foram relatadas após a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 durante a vacinação em massa fora dos ensaios clínicos. Reações adversas adicionais, algumas das quais podem ser graves, podem se tornar aparentes com o uso mais disseminado da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
■ Os dados disponíveis sobre a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mulheres grávidas são insuficientes para informar os riscos associados à vacina na gravidez.
■ Não há dados disponíveis para avaliar os efeitos da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em bebés amamentados ou na produção / excreção de leite.
■ Não há dados disponíveis sobre a intercambiabilidade da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 com outras vacinas COVID-19 para completar a série de vacinação. Os indivíduos que receberam uma dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 devem receber uma segunda dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para completar a série de vacinação.
■ Os provedores de vacinação devem relatar os eventos adversos às autoridades indicadas para o efeito.
■ Os provedores de vacinação devem revisar a Folha de Dados para Informações a Fornecer aos Destinatários / Cuidadores da Vacina e Requisitos Obrigatórios para Administração de Vacinas COVID-19 Pfizer-BioNTech sob Autorização de Uso de Emergência.
■ Os profissionais de saúde que administram vacinas (provedores de vacinação), devem consultar informações completas sobre como administrar a vacina.
