A Pfizer e a BioNTech divulgaram hoje os resultados de um estudo in vitro que fornece dados adicionais sobre a capacidade do soro de indivíduos imunizados com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para neutralizar a estirpe inglesa do SARS-CoV-2, também conhecida como B.1.1.7 ou VOC 202012/01
A variante do coronavírus de rápida disseminação inicialmente detetada no Reino Unido possui um número maior do que o normal de alterações genéticas com 10 mutações localizadas na proteína do ”spike”. A BioNTech e a Pfizer publicaram dados de um estudo in vitro que avaliou uma das mutações principais na estirpe do Reino Unido, que também é compartilhada pela estirpe sul-africana. O estudo mostrou uma neutralização eficiente do vírus em indivíduos que receberam a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
O atual estudo in vitro investigou o conjunto completo de mutações de pico de cepas do Reino Unido. Para tanto, foi gerado um pseudovírus apresentando a proteína spike da cepa do Reino Unido.
O pseudovírus recapitula a ligação do vírus SARS-CoV-2 e a entrada na célula. O soro dos participantes do ensaio alemão de fase 1/2 relatado anteriormente inibiu o pico de pseudovírus portador da cepa SARS-CoV-2 do Reino Unido em uma faixa de neutralização considerada biologicamente equivalente ao pico de Wuhan SARS-CoV-2 não mutado.
Embora o sistema de pseudovírus usado seja um substituto para o SARS-CoV-2 autêntico, estudos anteriores mostraram excelente concordância entre a neutralização do pseudótipo e os ensaios de neutralização do SARS-CoV-2. i A neutralização preservada do pseudovírus com o pico da cepa do Reino Unido por soros imunes ao BNT162b2 torna provável que COVID-19 causado pela variante do vírus do Reino Unido também será evitado pela imunização com BNT162b2.
A Pfizer e a BioNTech são encorajadas por essas descobertas iniciais do estudo in vitro . São necessários mais dados para monitorar a eficácia da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 na prevenção de COVID-19 causada por novas variantes de vírus. Até o momento, para as vacinas COVID-19, não foi estabelecido qual redução na neutralização pode indicar a necessidade de uma mudança na cepa da vacina. Caso uma mudança de cepa de vacina seja necessária para lidar com variantes de vírus no futuro, as empresas acreditam que a flexibilidade da plataforma de vacina de mRNA proprietária da BioNTech é bem adequada para permitir tal ajuste.
As informações importantes de segurança da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19:
■ A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 não deve ser administrada a indivíduos com histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
■ O tratamento médico apropriado usado para controlar as reações alérgicas imediatas deve estar imediatamente disponível no caso de ocorrer uma reação anafilática aguda após a administração da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
■ Devem ser monitorados os destinatários da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
■ AS pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos que recebem terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica diminuída à vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
■ A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 pode não proteger todas as pessoas que a tomem.
■ Em estudos clínicos, as reações adversas em participantes de 16 anos de idade ou mais incluíram dor no local da injeção (84,1%), fadiga (62,9%), dor de cabeça (55,1%), dor muscular (38,3%), calafrios (31,9%), dor nas articulações (23,6%), febre (14,2%), inchaço no local da injeção (10,5%), vermelhidão no local da injeção (9,5%), náuseas (1,1%), mal-estar (0,5%) e linfadenopatia (0,3%).
■ Foram relatadas reações alérgicas graves após a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 durante a vacinação em massa, fora dos ensaios clínicos. Reações adversas adicionais, algumas das quais podem ser graves, podem tornar-se aparentes com o uso mais disseminado da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
■ Os dados disponíveis sobre a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mulheres grávidas são insuficientes para informar os riscos associados à vacina na gravidez.
■ Não há dados disponíveis para avaliar os efeitos da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em bebés amamentados ou na produção / excreção de leite.
■ Não há dados disponíveis sobre a intercambiabilidade da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 com outras vacinas COVID-19 para completar a série de vacinação. Os indivíduos que receberam uma dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 devem receber uma segunda dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para completar a série de vacinação.
