A Comissão Europeia concedeu hoje uma autorização condicional de comercialização para a vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela empresa de biotecnologia Moderna, trata-se da segunda vacina contra a COVID-19 a ser autorizada para ser administrada nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Esta autorização segue-se à recomendação científica positiva da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês), depois de uma avaliação exaustiva da segurança, eficácia e qualidade da vacina).
Ursula von der Leyen, presidente da Comissão Europeia, declarou: “Estamos a proporcionar mais vacinas contra a COVID-19 aos europeus. Com a vacina Moderna, a segunda agora autorizada na UE, teremos mais 160 milhões de doses. E haverá mais vacinas. A Europa assegurou até 2 mil milhões de doses de potenciais vacinas contra a COVID-19. Teremos vacinas seguras e eficazes mais do que suficientes para proteger todos os europeus.”
Por sua vez Stella Kyriakides, comissária da Saúde e Segurança dos Alimentos, acrescentou: “Estamos todos juntos e unidos nesta crise. Foi por esta razão que negociámos a mais vasta carteira de vacinas do mundo para todos os nossos Estados-Membros. Hoje autorizamos uma segunda vacina segura e eficaz – a vacina da Moderna – o que garantirá, juntamente com a da BioNTech-Pfizer, a administração de 460 milhões de doses a uma velocidade cada vez maior na UE, a que se seguirão ainda mais doses disponíveis. Os Estados-Membros devem assegurar que o ritmo de vacinação é adequado. Os nossos esforços não cessarão até que haja vacinas para todos os cidadãos da UE.”
A Comissão Europeia lembrou que a 30 de novembro de 2020, a Moderna apresentou à EMA um pedido de autorização de introdução no mercado da vacina contra a COVID-19, que já tinha iniciado um exame contínuo dos dados em novembro.
O exame contínuo feito pela EMA permitiu a avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina à medida que os dados ficavam disponíveis. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA avaliou exaustivamente os dados e recomendou por consenso a concessão de uma autorização formal condicional de introdução no mercado.
Uma autorização condicional de introdução no mercado é um dos mecanismos regulamentares da UE para facilitar o acesso precoce a medicamentos que satisfaçam uma necessidade médica não satisfeita, inclusivamente em situações de emergência como a atual pandemia.
Com base no parecer favorável da EMA, a Comissão verificou todos os elementos que fundamentaram a autorização de introdução no mercado e consultou os Estados-Membros antes de conceder a autorização condicional de introdução no mercado.
A vacina da Moderna baseia-se no ARN mensageiro (mRNA). O mRNA desempenha um papel fundamental na biologia, transferindo instruções do ADN para os mecanismos celulares responsáveis pela produção de proteínas. Numa vacina mRNA estas instruções produzem fragmentos inócuos do vírus, que o corpo humano vai utilizar para desenvolver uma resposta imunitária e, assim, prevenir ou combater a doença.
Quando a vacina é administrada, as células leem as instruções genéticas e produzem uma proteína da espícula (spike), uma proteína que se encontra na superfície exterior do vírus e através da qual o vírus penetra nas células do organismo e causa a doença. O sistema imunitário reconhecerá, então, essa proteína como estranha e produzirá defesas naturais contra ela, nomeadamente anticorpos e células T.
160 milhões de doses
De acordo com o contrato de 25 de novembro entre a Moderna e a Comissão Europeia a biotecnológica fornecerá o montante total de 160 milhões de doses entre o primeiro e o terceiro trimestres de 2021. Uma quantidade que se junta aos 300 milhões de doses da vacina da BioNTech/Pfizer que foi autorizada na UE, a 21 de dezembro de 2020, e que já se encontra em distribuição e em vacinação em todos os Estados-Membros.
A vacina começa a ser distribuída pelos diversos Estados-Membros da UE nos próximos dias.
