A biofarmacêutica AstraZeneca indicou que uma análise provisória dos ensaios clínicos da sua vacina COVID-19 – AZD1222- no Reino Unido e no Brasil mostraram que foi altamente eficaz na prevenção da COVID-19, e que não foi relatado nenhum caso de hospitalização ou casos graves da doença em participantes que receberam a vacina, entre os 131 casos COVID-19 na análise provisória.
Um regime de dosagem mostrou eficácia da vacina em 90% quando foi administrada em meia dose, seguida por uma dose completa com pelo menos um mês de intervalo, e mostrou eficácia de 62% quando administrada com duas doses completas com pelo menos um mês de intervalo. A análise combinada de ambos os regimes de dosagem resultou numa eficácia média de 70%.
Um Comité Independente de Monitoramento de Segurança de Dados determinou que a análise atingiu seu desfecho primário, mostrando proteção contra COVID-19 após 14 dias ou mais após a tomada de duas doses da vacina, e que nenhum evento sério de segurança relacionado à vacina foi confirmado. A vacina AZD1222 foi bem tolerada em ambos os regimes de dosagem.
A AstraZeneca indicou que vai agora preparar o envio dos dados para as autoridades de saúde, em todo o mundo, que têm uma estrutura para aprovação condicional ou antecipada da vacina. A biofarmacêutica indicou que vai trabalhar com a Organização Mundial da Saúde para acelerar a disponibilidade da vacina em países de baixo rendimento. Ao mesmo tempo a análise completa dos resultados provisórios é submetida para publicação e com revisão por pares.
Andrew Pollard, investigador-chefe do Oxford Vaccine Trial em Oxford, referiu: “Estas descobertas mostram que temos uma vacina eficaz que salvará muitas vidas. Incrivelmente, descobrimos que um de nossos regimes de dosagem pode ser cerca de 90% eficaz e, se esse regime de dosagem for usado, mais pessoas podem ser vacinadas com o fornecimento planeado de vacinas”.
Pascal Soriot, CEO, referiu: “Hoje é um marco importante na nossa luta contra a pandemia. A eficácia e segurança desta vacina confirmam que ela será altamente eficaz contra COVID-19 e terá um impacto imediato nesta emergência de saúde pública. Além disso, a cadeia de abastecimento simples da vacina e nossa promessa e compromisso sem fins lucrativos com um acesso amplo, equitativo e oportuno significa que ela será acessível e estará disponível globalmente, fornecendo centenas de milhões de doses após a aprovação ”.
A análise incluiu dados do ensaio da Fase II / III no Reino Unido e do ensaio da Fase III no Brasil. Mais de 23.000 participantes estão a ser avaliados após duas doses de um regime de meia dose / dose completa ou um regime de duas doses completas de vacina com um placebo. Os testes globais estão a avaliar participantes com 18 anos ou mais de diversos grupos raciais e geográficos que são saudáveis ou têm condições médicas subjacentes estáveis.
Os ensaios clínicos também estão a ser conduzidos nos Estados Unidos, Japão, Rússia, África do Sul, Quénia e América Latina, com ensaios planeados em outros países europeus e asiáticos. No total, a empresa espera inscrever até 60.000 participantes globalmente.
A AstraZeneca indicou que está a fazer um rápido progresso na fabricação com uma capacidade até 3 mil milhões de doses da vacina em 2021 numa base contínua, dependendo da aprovação dos reguladores. A vacina pode ser armazenada, transportada e manuseada em condições normais de refrigeração de 2-8 graus Celsius pelo menos seis meses e administrada em ambientes de saúde existentes.
