A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) acaba de recomendar a concessão de uma Autorização Condicional de Introdução no Mercado para vacina COVID-19 Janssen do grupo Johnson & Johnson para prevenir a COVID-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade.
A EMA indica que após uma avaliação exaustiva, o seu Comité de Medicamentos Humanos concluiu que os dados sobre a vacina eram robustos e cumpriam os critérios de eficácia, segurança e qualidade. A Vacina COVID-19 da Janssen é a quarta vacina a ser autorizada pela Agência para prevenir a COVID-19.
“Com este último parecer positivo, as autoridades em toda a União Europeia terão outra opção para combater a pandemia e proteger a vida e a saúde dos seus cidadãos”, disse Emer Cooke, Diretor Executivo da EMA, e acrescentou: “Esta é a primeira vacina que pode ser usada em dose única”.
A EMA esclarece que “os resultados de um ensaio clínico envolvendo pessoas nos Estados Unidos, África do Sul e países da América Latina mostraram que a vacina COVID-19 da Janssen foi eficaz na prevenção da COVID-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade. O estudo envolveu mais de 44.000 pessoas. Metade recebeu uma única dose da vacina e a outra metade recebeu um placebo (injeção simulada). As pessoas não sabiam se haviam recebido a vacina da Janssen ou um placebo.”
O ensaio mostrou uma redução de 67% no número de casos sintomáticos de COVID-19 após 2 semanas em pessoas que receberam a vacina COVID-19 Janssen (em 19.630 pessoas vacinadas 116 tiveram sintomas) em comparação com pessoas que receberam placebo (em 19.691 das pessoas que receberam placebo 348 tiveram sintomas). Isto significa que a vacina teve uma eficácia de 67%.
Os efeitos colaterais com a vacina COVID-19 Janssen verificados no estudo foram geralmente leves ou moderados e desapareceram alguns dias após a vacinação. Os mais comuns foram dor no local da injeção, dor de cabeça, cansaço, dores musculares e náuseas.
A EMA indica que a segurança e a eficácia da vacina vão continuar a ser monitorizadas à medida que é utilizada em toda a União Europeia, através do sistema de farmacovigilância da União Europeia e de estudos adicionais realizados pela empresa farmacêutica e pelas autoridades europeias.
