A Pfizer e a BioNTech anunciaram dados adicionais sobre anticorpos neutralizantes e respostas de células T do ensaio de Fase 1/2 com a vacina COVID-19, BNT162b2, realizado em Alemanha. Os resultados do estudo demonstram que a vacina provoca uma resposta imune humoral e celular adaptativa combinada contra o coronavírus SARS-CoV-2.
A BNT162b2 é uma vacina experimental contra a COVID-19 desenvolvida pela Pfizer-BioNTech, que já foi autorizada para uso de emergência para indivíduos com 16 anos de idade ou mais em vários países.
“Paralelamente ao trabalho com reguladores em todo o mundo para disponibilizar nossa vacina, continuaremos a compartilhar dados importantes dos nossos estudos em curso com a comunidade científica global e o público a fim de avançar o nosso entendimento coletivo do mecanismo de ação da vacina subjacente, ”disse Ugur Sahin, CEO e Cofundador da BioNTech.
Ugur Sahin acrescentou: “Embora haja um amplo consenso de que as vacinas devem induzir respostas de anticorpos contra o vírus, as experiências da pandemia de SARS anterior indicam que as respostas das células T CD8 + podem ser de importância crítica para alcançar proteção de longo prazo.”
“Estes resultados do estudo alemão de fase 1/2 em curso ajudam a ilustrar os vários braços do sistema imunológico que são ativados para combater o SARS-CoV-2 pela vacina candidata BNT162b2. Avançar na compreensão da duração das respostas de anticorpos é fundamental, pois a comunidade científica global continua a procurar potenciais vacinas para ajudar a superar esta pandemia ”, disse Kathrin U. Jansen, vice-presidente sénior e chefe de investigação e desenvolvimento de vacinas na Pfizer.
Kathrin U. Jansen acrescentou: “Continuamos a adicionar ao corpo de evidências científicas que apoiam o BNT162b2 e estamos satisfeitos em ver a consistência nos nossos resultados em todos os estudos.”
O ensaio de fase 1/2 não randomizado em curso está a ser conduzido na Alemanha em paralelo com o ensaio de fase 1/2/3 que começou nos EUA. O estudo alemão avaliou a segurança e imunogenicidade da vacina em coortes de doses diferentes (1 µg, 10 µg, 20 µg e 30 µg) com 11 a 12 participantes por coorte. A vacina foi administrado em duas doses com 21 dias de intervalo, em adultos saudáveis entre 18 e 55 anos de idade.
No geral, estes resultados refletem os do estudo dos EUA que já foram publicados e apoiam o perfil de segurança favorável e a indução robusta de respostas de anticorpos específicas para o vírus. Um período de acompanhamento mais longo de 85 dias mostrou serem sustentados os anticorpos neutralizantes na faixa de, ou acima, daqueles na coorte de soro de convalescença. Os soros imunes da vacina neutralizaram com eficiência 19 pseudo-vírus, indicando o potencial para ampla proteção induzida pela vacina contra as mutações relatadas.
Todos os 37 participantes vacinados com a vacina Pfizer-BioNTech mostraram respostas de células T CD4 + específicas para proteínas de “spike” geradas recentemente e quase 92% dos participantes demonstraram respostas de células T CD8 +. A maioria eram respostas de células T fortes comparáveis ou significativamente maiores do que as respostas de memória dos mesmos indivíduos contra vírus comuns, como o citomegalovírus, o vírus Epstein Barr e o vírus influenza. Mesmo com a dose mais baixa de 1 µg da vacina, a maioria dos participantes vacinados provocou expansão robusta de células T CD4 + e CD8 +.
A expressão de citocinas IFNγ e IL-2, mas apenas baixos níveis de IL-4 em células T CD4 + induzidas por BNT162b2 indicaram um T H1 perfil. As respostas das células T CD8 + foram direcionadas contra múltiplas regiões da proteína “spike”, e vários dos epítopos múltiplos reconhecidos pelas células T CD8 + induzidas pela vacina BNT162b2 foram identificados molecularmente.
Os efetores do sistema imune adaptativo têm papéis complementares na defesa contra infeções virais. Enquanto os anticorpos neutralizantes são a primeira linha de defesa, as células T CD8 + contribuem para a eliminação do vírus dos compartimentos intracelulares que são inacessíveis aos anticorpos neutralizantes. As células T CD4 + específicas do antígeno têm funções de orquestração imunológica, incluindo suporte à geração de memória. Portanto, a caracterização detalhada das respostas imunes celulares será importante na compreensão dos mecanismos que contribuem para a proteção contra o coronavirus SARS-CoV-2.
A vacina candidata COVID-19, da Pfizer-BioNTech, foi autorizada ou aprovada para uso de emergência para indivíduos de 16 anos de idade ou mais nos EUA, Reino Unido, Bahrein, Canadá, Arábia Saudita e México. A Pfizer e a BioNTech enviaram um Pedido de Autorização de Comercialização Condicional final após submissões contínuas à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a várias outras agências em todo o mundo.
