A Pfizer e a BioNTech divulgaram hoje, 23 de dezembro, que enviaram para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e para Agência dos EUA, Food and Drug Administration (FDA), dados sobre o acompanhamento de longo prazo do ensaio clínico principal de Fase 3 em 2.228 indivíduos de 12 a 15 anos de idade, que apoiam a garantia de segurança e eficácia da vacina de mRNA COVID-19, Comirnaty, neste grupo etário.
No ensaio clínico, uma série de duas doses da vacina Comirnaty (de 30 µg por dose) foi 100% eficaz, com um intervalo de confiança de 95%, ou seja de 87,5 a 100%, contra COVID-19, Os dados foram medidos de sete dias a mais de quatro meses após a segunda dose.
Entre 30 casos sintomáticos confirmados de COVID-19, no ensaio clínico, com e sem evidência de infeção anterior com SARS-CoV-2, todos os casos de COVID-19 estavam no grupo de 1.129 que receberam placebo e nenhum caso no grupo de 1.131 que recebeu a vacina Comirnaty.
Em comunicado as empresas indicam que o perfil de eventos adversos foi geralmente consistente com outros dados de segurança clínica para a vacina, com um perfil de segurança favorável observado em indivíduos com pelo menos 6 meses de acompanhamento de segurança após a segunda dose.
A vacina Comirnaty da Pfizer-BioNTech está autorizada para prevenir a doença COVID-19 em pessoas a partir dos 5 anos de idade. A vacina é administrada como uma série de 2 doses, com 3 semanas de intervalo. A vacina está também autorizada com reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a segunda dose em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. Para indivíduos imunocomprometidos, a terceira dose pode ser administrada pelo menos 28 dias após a segunda dose.
Informações importantes da Pfizer e da BioNTech sobre segurança da vacina:
■ Foram relatados eventos de anafilaxia. Um tratamento médico apropriado e supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de uma reação anafilática após a administração da vacina.
■ Casos muito raros de miocardite e pericardite foram observados após vacinação com Comirnaty. Esses casos ocorreram principalmente dentro de 14 dias após a vacinação, mais frequentemente após a segunda vacinação e mais frequentemente em homens mais jovens. Os dados disponíveis sugerem que o curso da miocardite e pericardite após a vacinação não é diferente da miocardite ou pericardite em geral.
■ Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao stress (por exemplo, tontura, palpitações, aumento da frequência cardíaca, alterações na pressão arterial, sensação de formigueiro e suor) podem ocorrer em associação com o próprio processo de vacinação. As reações relacionadas ao stress são temporárias e se resolvem por conta própria. Os indivíduos devem ser aconselhados a levar os sintomas à atenção do responsável pela administração da vacinação para avaliação. É importante que sejam tomadas precauções para evitar ferimentos causados por desmaios.
■ A eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles que recebem terapia imunossupressora. A eficácia do Comirnaty pode ser menor em indivíduos imunossuprimidos.
■ Como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Comirnaty pode não proteger todos os recetores da vacina. Os indivíduos podem não estar totalmente protegidos até 7 dias após a segunda dose da vacina.
■ Em estudos clínicos, as reações adversas em participantes de 16 anos de idade ou mais foram dor no local da injeção (> 80%), fadiga (> 60%), dor de cabeça (> 50%), mialgia e calafrios (> 30%), artralgia (> 20%), pirexia e inchaço no local da injeção (> 10%) e foram geralmente de intensidade ligeira ou moderada e resolveram alguns dias após a vacinação. Uma frequência ligeiramente menor de eventos de reatogenicidade foi associada ao aumento da idade.
■ O perfil geral de segurança do Comirnaty em participantes de 5 a 15 anos de idade foi semelhante ao observado em participantes de 16 anos de idade ou mais.
■ As reações adversas mais frequentes em crianças de 5 a 11 anos de idade foram dor no local da injeção (> 80%), fadiga (> 50%), dor de cabeça (> 30%), vermelhidão e inchaço no local da injeção (> 20%), mialgia e arrepios (> 10%).
■ As reações adversas mais frequentes em participantes de ensaios clínicos de 12 a 15 anos de idade foram dor no local da injeção (> 90%), fadiga e dor de cabeça (> 70%), mialgia e calafrios (> 40%), artralgia e pirexia (> 20%)
■ A experiência com o uso de Comirnaty em mulheres grávidas é limitada. A administração de Comirnaty durante a gravidez só deve ser considerada quando os benefícios potenciais superam quaisquer riscos potenciais para a mãe e o feto.
■ Não se sabe se Comirnaty é excretada no leite humano.
■ Interações com outros medicamentos ou administração concomitante de Comirnaty com outras vacinas não foi estudado.
