A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomenda à Comissão Europeia a concessão de uma autorização de comercialização condicional para a vacina Comirnaty, desenvolvida pela Pfizer e a BioNTech, para prevenir a doença coronavírus 2019 (COVID-19) em pessoas a partir dos 16 anos de idade.
O comité de medicamentos humanos da EMA (CHMP ) concluiu uma avaliação rigorosa da vacina Comirnaty, concluindo que os dados são suficientemente robustos sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina para recomendar uma autorização de comercialização condicional formal. Isto proporcionará um quadro controlado e robusto para apoiar as campanhas de vacinação e proteger os cidadãos em toda a UE.
“As notícias positivas de hoje são um passo importante na nossa luta contra esta pandemia, que causou sofrimento e privações para tantos”, referiu Emer Cooke, Diretor Executivo da EMA, citado em comunicado da Agência. “Alcançamos este marco graças à dedicação de cientistas, médicos, desenvolvedores e voluntários de ensaios, bem como de muitos especialistas de todos os Estados-Membros da UE.
Com a nossa avaliação realizada “podemos assegurar aos cidadãos da UE a segurança e eficácia desta vacina e que ela atende aos padrões de qualidade necessários. No entanto, nosso trabalho não para por aqui. Continuaremos a coletar e analisar dados sobre a segurança e eficácia desta vacina para proteger as pessoas que tomam a vacina na EU”, referiu Emer Cooke.
A EMA explicou que um grande ensaio clínico mostrou que a vacina Comirnaty foi eficaz na prevenção da COVID-19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade.
O ensaio envolveu cerca de 44.000 pessoas no total. Metade recebeu a vacina e a outra metade recebeu um placebo (injeção simulada), sem que as pessoas soubessem qual das injeções recebiam.
A eficácia da vacina foi calculada em mais de 36.000 pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos) que não apresentavam sinais de infeção anterior. O estudo mostrou uma redução de 95% no número de casos sintomáticos de COVID-19 nas pessoas que receberam a vacina, em que apenas 8 pessoas em 18.198 contraíram os sintomas de COVID-19, em comparação com pessoas que receberam um placebo que foram 162 pessoas em 18.325 a terem sintomas da COVID-19.
O estudo também mostrou eficácia de cerca de 95% nos participantes com risco de COVID-19 grave, incluindo pessoas com asma, doença pulmonar crónica, diabetes, hipertensão ou índice de massa corporal ≥ 30 kg / m2. A alta eficácia foi mantida em todos os géneros, grupos raciais e étnicos.
A vacina Comirnaty da Pfizer- BioNTech é administrada em duas injeções no braço, com pelo menos 21 dias de intervalo. Os efeitos secundários mais frequentes associados à vacina foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação.
Os efeitos adversos incluem dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre.
A segurança e eficácia da vacina continuarão a ser monitorizadas à medida que é utilizada em todos os Estados-Membros, através do sistema de farmacovigilância da UE e de estudos adicionais realizados pela empresa e pelas autoridades europeias.
