A vacina contra a COVID-19 da empresa de biotecnologia Moderna recebeu autorização de uso de emergência da agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA). A vacina Moderna contra COVID-19, a mRNA-1273, pode ser ministrada a indivíduos com 18 anos ou mais anos de idade.
Moderna vai continuar a recolher dados adicionais para apresentar à FDA um pedido de licença biológica (BLA) e assim um licenciamento em 2021.
Stéphane Bancel, CEO da Moderna, referiu: “Estou orgulhoso do que a equipa da Moderna alcançou em colaboração com os nossos parceiros. Fomos capazes de criar e fabricar a vacina Moderna COVID-19 em 11 meses”, e “enquanto avançamos no desenvolvimento clínico com um estudo de Fase 1, Fase 2 e Fase 3 foram essenciais os 30.000 participantes”.
A FDA baseou sua recomendação na totalidade das evidências científicas compartilhadas pela Moderna, incluindo uma análise de dados do estudo clínico principal de Fase 3 anunciado em 30 de novembro. A análise de eficácia primária conduzida em 196 casos indicou uma taxa de eficácia da vacina de 94,1%.
As reações adversas mais comuns após a toma de duas doses incluíram dor no local da injeção em 88,2% dos casos, eritema com 8,6%, edema com 12,2% e linfadenopatia ipsilateral com 14,2%.
Embora a maioria das reações adversas fosse de grau 1, ou seja leve ou grau 2, ou moderada, houve uma maior ocorrência de reações de grau 3, ou grave após a segunda injeção. A maioria das reações adversas ocorreu dentro de um a dois dias após a injeção e geralmente persistiram em média um a dois dias.
A Moderna indicou que os dados de segurança vão continuar a acumular-se, e o estudo vai continuar a ser monitorado por um Conselho independente nomeado pelo Instituto Nacional de Saúde (NIH), dos EUA. Todos os participantes do estudo COVE vão continuar a ser monitorados durante dois anos para avaliar a proteção e segurança de longo prazo.
Estudo COVE de fase 3
O ensaio COVE de fase 3 é um estudo randomizado 1:1 controlado por placebo que testa a vacina Moderna COVID-19 no nível de dose de 100 µg em 30.000 participantes maiores de 18 anos. O endpoint primário é a prevenção da doença COVID-19 sintomática. Os principais desfechos secundários incluem prevenção de doença COVID-19 grave e prevenção de infeção por SARS-CoV-2.
O estudo de Fase 3, que terminou a 22 de outubro, permitiu envolveu 30.000 participantes com 18 ou mais anos de idade, incluindo pessoas com alto risco de complicações graves da doença COVID-19. O estudo incluiu mais de 7.000 pessoas com mais de 65 anos. Também incluiu mais de 5.000 com menos de 65 anos, mas com doenças crónicas de alto risco que os colocam em risco acrescido de COVID-19 grave, como diabetes, obesidade grave e doença cardíaca.
Os grupos de alto risco médico representam 42% do total de participantes no ensaio de Fase 3. O estudo também incluiu comunidades que historicamente têm sido sub-representadas na investigação clínica e foram desproporcionalmente impactadas pela COVID-19. O estudo inclui mais de 11.000 participantes de comunidades de cor, o que representa 37% da população do estudo. Sendo mais de 6.000 participantes hispânicos ou latinos, e mais de 3.000 participantes afro-americanos.
Vacina Moderna COVID-19
A Vacina Moderna COVID-19 é uma vacina mRNA contra COVID-19 que codifica para uma forma estabilizada de pré-fusão da proteína Spike, que foi codesenvolvida pela Moderna e por investigadores do Centro de Pesquisa de Vacinas do NIAID.
Questões sobre segurança da vacina
■ A vacina Moderna COVID-19 não pode ser administra a indivíduos com história conhecida de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente desta vacina.
■ No caso de ocorrer uma reação anafilática aguda após a administração da vacina Moderna COVID-19, deve estar imediatamente disponível tratamento médico adequado para controlar as reações alérgicas imediatas.
■ Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos que recebem terapia imunossupressora, podem ter uma resposta diminuída à vacina Moderna COVID-19.
■ A vacina Moderna COVID-19 pode não proteger todas as pessoas que a tomem.
■ As reações adversas relatadas num ensaio clínico após a administração da vacina Moderna COVID-19 incluem dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia, calafrios, náuseas / vómitos, inchaço / sensibilidade axilar, febre, inchaço no local da injeção, e eritema no local da injeção.
■ Os dados disponíveis sobre a vacina Moderna COVID-19 administrada a mulheres grávidas são insuficientes para informar os riscos associados à vacina na gravidez. Não há dados disponíveis para avaliar os efeitos da vacina Moderna COVID-19 no lactente ou na produção / excreção de leite.
■ Não há dados disponíveis sobre a intercambiabilidade da vacina Moderna COVID-19 com outras vacinas COVID-19 para completar a série de vacinação. Os indivíduos que receberam uma dose da vacina Moderna COVID-19 devem receber uma segunda dose da vacina Moderna COVID-19 para completar a série de vacinação.
■ Reações adversas adicionais, algumas das quais podem ser graves, podem tornar-se visíveis com o uso mais disseminado da vacina Moderna COVID-19.
■ Os responsáveis pela vacinação, nos EUA, devem preencher e enviar relatórios online através do https://vaers.hhs.gov/reportevent.html.
