A empresa farmacêutica Moderna anunciou que o Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês) deu parecer positivo de recomendação para autorização de comercialização para Spikevax, a vacina contra a COVID-19.
A vacina Spikevax vem atualizada com proteínas spike para a sublinharem XBB.1.5 do SARS-CoV-2 para imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com seis meses ou mais de idade.
Na sequência do parecer positivo do Comité da EMA, a Comissão Europeia autorizou a vacina contra a COVID-19 adaptada, Spikevax XBB.1.5, desenvolvida pela Moderna.
A Comissão Europeia considerou que este é mais um passo importante no combate à doença, e indicou que é a terceira adaptação desta vacina para responder às novas variantes da COVID-19.
Com a autorização sobre a utilização da vacina atualizada contra a COVID-19 da Moderna a mesma passa a estar disponível na União Europeia para o outono/inverno de 2023.
“A recomendação positiva do Comité da EMA para a vacina atualizada contra a COVID-19 é um marco importante, uma vez que vemos uma transmissão crescente do SARS-CoV-2 em toda a Europa. A vacina atualizada contra a COVID-19 gera uma forte resposta imunitária humana contra variantes em circulação, incluindo BA.2.86, EG.5 e FL.1.5.1, e será uma ferramenta crítica para proteção”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna, citado em comunicado da farmacêutica.
Eficácia da vacina contra variantes em circulação
Os dados clínicos vacina Spikevax, candidata monovalente XBB.1.5, mostram uma resposta imune contra as sublinhagens XBB XBB.1.5, XBB.1.16 e XBB.2.3.2, além das variantes BA.2.86, EG.5 e FL.1.5.1.
As autoridades de saúde pública estão a monitorizar vigilantemente a variante BA.2.86, uma estirpe altamente mutada da COVID-19 com mais de 30 mutações em comparação com estirpes Omicron anteriores, e alguns governos estão a acelerar as campanhas de vacinação contra a COVID-19 devido ao seu potencial para romper a imunidade protetora gerada de vacinação ou infeção anterior por COVID-19.
Eventos adversos
A Moderna indicou que o evento adverso local mais comum para a vacina COVID-19 atualizada da Moderna foi dor no local da injeção. Os eventos adversos sistémicos solicitados mais comuns incluem fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia e calafrios. O perfil de segurança atualizado da vacina COVID-19 da Moderna é consistente com as formulações anteriores de Spikevax.
Para além da União Europeia a Moderna já recebeu autorizações para sua vacina atualizada contra a COVID-19 nos EUA, Canadá, Japão e Taiwan e apresentou pedidos regulatórios em todo o mundo.
