A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA, sigla em inglês), do Reino Unido, emitiu parecer favorável para uso da vacina COVID-19 da AstraZeneca/Oxford. A aprovação para uso de emergência vem depois de testes clínicos rigorosos e de uma análise minuciosa dos dados por especialistas da MHRA, que concluíram que a vacina obedeceu aos padrões estritos de segurança, qualidade e eficácia.
A autorização recomenda a administração de duas doses com intervalo de quatro a 12 semanas. Este regime foi mostrado em ensaios clínicos como seguro e eficaz na prevenção de COVID-19 sintomático, sem casos graves e sem hospitalizações mais de 14 dias após a segunda dose.
A AstraZeneca indicou, em comunicado, que as primeiras doses vão ser disponibilizadas ainda hoje, 30 de dezembro, para que a vacinação possa começar no início de 2021. A biofarmacêutica referiu que pretende fornecer milhões de doses no primeiro trimestre de 2021 como consta do acordo estabelecido com o governo do Reino Unido, num total de 100 milhões de doses.
“Hoje é um dia importante para milhões de pessoas no Reino Unido que terão acesso a esta nova vacina. Uma vacina que se tem mostrado eficaz, bem tolerada, simples de administrar e é fornecida pela AstraZeneca, sem fins lucrativos. Gostaríamos de agradecer aos nossos muitos colegas da AstraZeneca, Universidade de Oxford, ao governo do Reino Unido e às dezenas de milhares de participantes nos ensaios clínicos”, referiu Pascal Soriot, CEO da biofarmacêutica.
“Este é um momento para celebrar a inovação britânica – não somos apenas responsáveis por descobrir o primeiro tratamento para reduzir a mortalidade para COVID-19, esta vacina será disponibilizada para algumas das regiões mais pobres do mundo a um custo baixo, ajudando a proteger inúmeras pessoas desta terrível doença. É uma homenagem aos incríveis cientistas britânicos da Universidade de Oxford e da AstraZeneca, cuja descoberta ajudará a salvar vidas em todo o mundo. Quero agradecer a cada pessoa que fez parte dessa história de sucesso britânica. Embora seja um momento de esperança, é tão vital que todos continuem a fazer sua parte para diminuir as infeções”, afirmou Matt Hancock, Ministro da Saúde britânico.
Também Andrew Pollard, diretor do Oxford Vaccine Group e investigador-chefe do Oxford Vaccine Trial, referiu: “A avaliação do regulador de que esta é uma vacina segura e eficaz é um momento marcante e um endosso ao enorme esforço de uma dedicada equipa internacional de investigadores e nossos dedicados participantes do ensaio. Embora este seja apenas o começo, vamos começar a antecipar-nos à pandemia, proteger a saúde e as economias quando os vulneráveis forem vacinados em todos os lugares, o máximo possível e o mais rápido possível.”
A vacina COVID-19 (AZD1222)
A vacina AZD1222 foi coinventada pela Universidade de Oxford e pela spin-out Vaccitech, da Universidade. A vacina usa um vetor viral de chimpanzé que não se replica baseada numa versão enfraquecida de um vírus da constipação comum (adenovírus) que causa infeções em chimpanzés e contém o material genético da proteína “spike” do coronavírus SARS-CoV-2. Após a toma da vacina, a proteína “spike” é produzida, preparando o sistema imunológico para atacar o SARS-CoV-2 se houver uma infeção.
A análise provisória para a eficácia foi baseada em 11.636 participantes acumulando 131 infeções sintomáticas nos estudos de Fase III do Reino Unido e do Brasil conduzidos pela Universidade de Oxford.
O endpoint primário de eficácia com base em uma análise agrupada mostrou que a vacina foi 70,4% (intervalo de confiança: 54,8% a 80,6%) eficaz na prevenção de COVID-19 sintomático ocorrendo mais de 14 dias após receber as duas doses da vacina. Um endpoint secundário de eficácia de prevenção de doença grave não demonstrou nenhum caso de infeção grave ou hospitalização no grupo dos participantes que receberam a vacina.
Os dados de segurança publicados até agora dizem respeito a mais de 20.000 participantes inscritos em quatro ensaios clínicos no Reino Unido, Brasil e África do Sul. Dados do estudo publicado na revista científica “Lancet” confirmou que o AZD1222 foi bem tolerado e que não houve eventos de segurança graves confirmados relacionados à vacina.
Os participantes do estudo eram de diversos grupos raciais e geográficos saudáveis ou com condições médicas estáveis. Esta análise fornece dados de segurança em 74.341 pessoas-mês de acompanhamento após a primeira dose (mediana de 3,4 meses) e 29.060 pessoas-mês de acompanhamento após duas doses (mediana de 2,0 meses). As taxas gerais relatadas de eventos adversos graves foram de 0,7% no grupo que recebeu a vacina e de 0,8% no grupo de controlo, que recebeu um placebo.
Um programa liderado pela Universidade de Oxford, a AstraZeneca está conduzir um grande ensaio nos Estados Unidos e em todo o mundo. No total, a Universidade de Oxford e a AstraZeneca esperam inscrever até 60.000 participantes.
