Um novo estudo de investigação conclui que apesar dos primeiros sucessos com as vacinas contra a COVID-19, são necessárias novas investigações para o desenvolvimento da próxima geração de vacinas contra a COVID-19.
Os resultados do estudo desenvolvido na África do Sul indicam que a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca oferece menos 60% de eficácia contra a COVID-19 leve a moderada, devido à variante do coronavírus da África do Sul.
No entanto, a Organização Mundial da Saúde (OMS), com base num conjunto mais amplo de evidências, recomenda a vacina para ser administrada em países onde a variante da África do Sul circula, pois provavelmente ainda protege contra infeções graves, hospitalização e morte causada pela COVID-19.
Shabir Madhi, da University of the Witwatersrand, Joanesburgo, que liderou os ensaios da vacina da AstraZeneca, na África do Sul, refere: “Apesar da descoberta dececionante de que a vacina da AstraZeneca não protegeu contra a infeção leve de COVID-19 devido à variante B.1.351, do coronavírus, identificada pela primeira vez na África do Sul”, esta nova investigação valida os resultados e apresenta um caso convincente para o desenvolvimento de uma nova geração de vacinas para todo o mundo.
As vacinas de primeira geração foram concebidas para responder ao vírus SARS-CoV-2 original. As vacinas de segunda geração referem-se a inovações de tecnologia e design que possam fornecer proteção contra as variantes em constante evolução que causam a doença de COVID-19.
Uma resposta rápida à realidade da variante
Os resultados do estudo, publicados numa pré-revisão, em 7 de fevereiro de 2021, concluíram que a vacina ChAdOx1 nCoV-19 (vacina da AstraZeneca) forneceu proteção mínima contra a infeção por COVID-19 leve a moderada para a variante do coronavírus da África do Sul (B.1.351).
Antes da evolução das variantes B.1.351 e P.1, a África do Sul recebeu aproximadamente um milhão de doses da vacina AstraZeneca-Oxford, a 1 de fevereiro de 2021, após uma análise da vacina, em dezembro de 2020, que havia mostrado uma eficácia geral de 66,7% no Reino Unido e no Brasil.
“Estávamos num estado de euforia com a alta eficácia das várias vacinas COVID-19 contra o vírus original, mas o estudo da AstraZeneca surpreendeu-nos”, refere Shabir Madhi. “Neste estudo agora publicado no New England Journal of Medicine, descobrimos que duas doses da vacina não tiveram eficácia contra COVID-19 leve a moderada não hospitalizada, principalmente devido à variante da África do Sul.”
O que revela o estudo
O estudo randomizado, multicêntrico e duplo-cego envolveu 2.026 participantes, entre 24 de junho e 9 de novembro de 2020. O estudo de fase 1b / 11 que teve como objetivo avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV19 da AstraZeneca na prevenção da COVID-19 sintomática. A imunogenicidade refere-se à capacidade de uma substância estranha, como um antígeno, de provocar uma resposta imune. A eficácia da vacina refere-se à redução percentual de uma doença num ensaio clínico.
“Um ensaio envolvendo apenas 2.026 participantes é considerado pequeno, enquanto os ensaios de fase 3 inscrevem dezenas de milhares de participantes”, refere Shabir Madhi. “No entanto, os dados surpreendentes que o pequeno ensaio gerou eram irrefutáveis e as implicações profundas.”
Perfil dos participantes do ensaio da vacina AstraZeneca na África do Sul
A maioria dos participantes inscritos no estudo era relativamente jovem (com menos de 65 anos), geralmente saudáveis e VIH-negativos. A idade média dos participantes foi de 30 anos. Mais da metade, ou seja, 56,5% dos participantes do ensaio identificados eram do sexo masculino, 70,5% eram negros africanos, 12,8% eram brancos e 14,9% identificados como de raça ‘mista’.
“Esses dados demográficos são importantes porque refletem as características da população geral da África do Sul. A realização de ensaios clínicos em diversos ambientes como esses é fundamental para compreender como as vacinas funcionam em contextos locais”, disse Shabir Madhi.
O teste a uma hipótese
O objetivo principal do ensaio foi estabelecer a eficácia da vacina contra COVID-19 da AstraZeneca para todos os tipos de gravidade, independentemente das variantes, e como objetivo secundário foi avaliar a eficácia da vacina, especificamente, contra a variante da África do Sul (B.1.351).
“Quando este ensaio começou em junho de 2020, estávamos a testar uma vacina contra a SARS-COV-2”, disse Shabir Madhi. “Em janeiro de 2021, o SARS-CoV-2 gerou variantes, incluindo a B.1.351 descoberta pela primeira vez na África do Sul. Como objetivo secundário, testamos uma hipótese: esta vacina seria pelo menos 60% eficaz na prevenção de COVID-19 leve a moderada da doença?”
Os resultados do ensaio mostraram que um regime de duas doses da vacina da AstraZeneca não mostrou proteção contra a COVID-19 leve a moderada devido à variante B.1.351.
No entanto o investigador observa que, “esta vacina ainda pode ajudar a proteger os indivíduos de alto risco com comorbidades contra a COVID-19 grave, que podem ser hospitalizados, ventilados mecanicamente ou morrer. A vacina AstraZeneca continua sendo essencial no arsenal contra o vírus, particularmente em África, que já recebeu 14 milhões de doses desta vacina com o início do programa de imunização da COVID-19 em vários países”.
Posição da OMS em relação à vacina
Em 15 de fevereiro de 2021, a OMS recomendou que a vacina AstraZeneca fosse usada, mesmo em países onde a variante B.1.351 ou outras variantes semelhantes e preocupantes estão a circular.
Num comunicado à imprensa a OMS diz que a vacina foi reavaliada, em 8 de fevereiro, pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE), que faz recomendações para o uso de vacinas em populações (ou seja, grupos de idade recomendados, intervalos entre as vacinas, conselhos para grupos específicos como mulheres grávidas e lactantes). O SAGE recomendou a vacina para todas as faixas etárias de 18 anos e mais.
“Embora a vacina AstraZeneca – como muitas outras vacinas para a COVID-19 de primeira geração – seja improvável que interrompa a transmissão do SARS-CoV-2 ou proteja contra a infeção leve de variantes como B.1.351, essas vacinas de primeira geração ainda podem fornecer a único opção sustentável para evitar inundar os hospitais com casos graves de COVID-19 e para mitigar as mortes por COVID-19”, reforça o investigador.
Inovação de vacinas de segunda geração
O desenvolvimento de uma vacina AstraZeneca-Oxford e de outras vacinas para a COVID-19 direcionadas à variante da África do Sul está em curso.
O estudo sul-africano permitiu aumentar a conscientização mundial sobre a necessidade de desenvolver vacinas que visem variantes específicas – e até mesmo reinventar inteiramente novas vacinas.
“A descoberta pelo estudo (da vacina da AstraZeneca-Oxford) é verdadeiramente um ponto de viragem no desenvolvimento da vacina para a COVID-19 – e um rude despertar”, disse Shabir Madhi, e acrescentou: “Este pequeno estudo sul-africano alertou o mundo para o fato de que as vacinas para a COVID-19 de segunda geração vão ser necessárias para fornecer proteção contra as variantes inevitáveis e persistentes do SARS-COV-2. Se não tivéssemos conduzido este estudo na África do Sul, o mundo não seria o mais conhecedor. “
