A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla do inglês) acaba de dar parecer favorável à concessão de uma autorização de comercialização condicional para a União Europeia, para a vacina COVID-19 da AstraZeneca. A vacina permite prevenir a doença provocada por coronavírus em pessoas a partir dos 18 anos de idade.
Depois do parecer do Comité de Medicamentos Humanos da EMA, que avaliou exaustivamente os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, a União Europeia (UE) passa a dispor de três vacinas, que cumprem as normas da UE, para a imunização dos cidadãos.
“Com esta terceira opinião positiva, expandimos ainda mais o arsenal de vacinas disponíveis para os Estados-Membros da UE e Noruega, Islândia e Liechtenstein, para combater a pandemia e proteger seus cidadãos”, referiu Emer Cooke, Diretor Executivo da EMA. “Tal como nos casos anteriores, o Comité de Medicamentos Humanos avaliou rigorosamente esta vacina e a base científica do nosso trabalho sustenta o nosso firme compromisso de salvaguardar a saúde dos cidadãos da UE.”
Segurança e eficácia da vacina
A EMA refere que os resultados combinados de 4 ensaios clínicos no Reino Unido, Brasil e África do Sul mostraram que a vacina COVID-19 da AstraZeneca foi segura e eficaz na prevenção do COVID-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade. Os estudos envolveram cerca de 24.000 pessoas no total.
A segurança da vacina foi demonstrada nos quatro estudos. No entanto, a EMA teve em conta os resultados do estudo COV002, realizado no Reino Unido, e do estudo COV003 realizado no Brasil. Os outros dois estudos tiveram menos de 6 casos de COVID-19 em cada um, o que não foi suficiente para medir o efeito preventivo da vacina. Além disso, como a vacina deve ser administrada em duas doses padrão e a segunda dose deve ser administrada entre 4 e 12 semanas após a primeira, a EMA indica que se concentrou nos resultados envolvendo pessoas que receberam as duas doses.
Os dados mostraram uma redução de 59,5% no número de casos sintomáticos de COVID-19 nas pessoas que receberam a vacina (64 em 5.258 foram infetados com COVID-19 e apresentaram sintomas) em comparação com pessoas que receberam injeções de controlo (154 em 5.210 foram infetados com COVID-19 e apresentaram sintomas). Os dados mostram que a vacina demonstrou 60% de eficácia nos ensaios clínicos.
A maioria dos participantes nos ensaios clínicos tinha entre 18 e 55 anos. Ainda não há resultados suficientes dos participantes mais velhos (com mais de 55 anos) que mostre a eficácia da vacina para idades superiores ais 55 anos.
No entanto, a EMA considera que a vacina também apresentará eficácia acima dos 55 anos tendo em conta a experiência com outras vacinas. Neste caso a EMA considera que a vacina pode ser utilizada em idosos.
Administração e efeitos secundários
A Vacina COVID-19 AstraZeneca é administrada em duas injeções no braço, a segunda entre 4 a 12 semanas após a primeira. Os efeitos colaterais mais comuns com a vacina AstraZeneca COVID-19 foram geralmente leves ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação.
Os efeitos colaterais mais comuns são dor e sensibilidade no local da injeção, dor de cabeça, cansaço, dores musculares, sensação geral de mal-estar, calafrios, febre, dores nas articulações e náuseas
