A Comissão Europeia autorizou hoje, 23 de agosto de 2024, a colocação no mercado da vacina mRNA “mResvia”, da Moderna, para imunizar adultos com 60 ou mais anos de idade contra doenças do trato respiratório inferior, causadas pela infeção pelo vírus sincicial respiratório (VSR).
A autorização da Comissão Europeia segue-se ao Parecer Positivo do Comité dos Medicamentos de Uso Humano, da Agência Europeia do Medicamento. Esta autorização é válida para todos os 27 estados membros da União Europeia (UE), bem como para a Islândia, Liechtenstein e Noruega.
A Comissária europeia para a Saúde e Segurança Alimentar, Stella Kyriakides, afirmou: “A vacinação salva vidas. Numa União Europeia da Saúde forte, estamos determinados a garantir que todos têm acesso à proteção de que necessitam contra doenças graves. Esta aprovação da primeira vacina de mRNA contra o VSR mostra claramente a importância da inovação quando se trata de proteger a saúde dos nossos cidadãos.”
A autorização da vacina “mResvia” ocorre antes da estação outono/inverno, quando as infeções respiratórias pelo VSR tendem a atingir o pico em toda a UE. Agora, indica a Comissão Europeia cabe às autoridades nacionais de cada Estado-Membro decidir se e como irão utilizar a vacina, em linha com os seus planos nacionais de vacinação.
A “mResvia”, desenvolvida pela Moderna, é a primeira vacina de mRNA autorizada na UE para uma doença diferente da COVID-19. Outras vacinas contra o VSR foram autorizadas pela Comissão Europeia em 2023, para proteger grupos vulneráveis, incluindo crianças.
“A aprovação da “mResvia” pela Comissão Europeia é um marco importante para a saúde pública e destaca a liderança da Moderna em mRNA, afirmou Stéphane Bancel, CEO da Moderna.
A vacina “mRESVIA protege os idosos contra resultados graves de VSR e é oferecida exclusivamente numa seringa pré-cheia para facilitar a administração, o que pode reduzir o tempo de preparação da vacina e os erros de administração”, acrescentou Stéphane Bancel.
O vírus sincicial respiratório é um vírus respiratório sazonal altamente contagioso e uma das principais causas de infeções do trato respiratório inferior e pneumonia. Causa uma carga particularmente elevada de doenças em crianças e adultos mais velhos. Na União Europeia, estima-se que o VSR provoque aproximadamente 160.000 internamentos hospitalares em adultos todos os anos, sendo que 92% destes internamentos ocorrem em adultos com 65 ou mais anos.
A autorização de introdução no mercado da “mResvia” baseia-se em dados positivos do ensaio clínico de Fase 3 ConquerRSV, um estudo global já publicado no The New England Journal of Medicine indica que envolveu aproximadamente 37.000 adultos com 60 anos ou mais anos em 22 países. A análise primária com 3,7 meses de seguimento médio encontrou uma eficácia da vacina contra a doença do trato respiratório inferior por VSR de 83,7%.
Os resultados do estudo indicam que numa análise suplementar com 8,6 meses de seguimento médio, a “mResvia” manteve uma eficácia durável, com uma eficácia da vacina sustentada de 63,3% contra o RSV, incluindo dois ou mais sintomas.
As reações adversas solicitadas mais comummente notificadas foram dor no local da injeção, fadiga, cefaleias, mialgia e artralgia.
A vacina contra vírus sincicial respiratório – “mResvia”
A “mResvia” é uma vacina contra o vírus sincicial respiratório que consiste numa sequência de mRNA que codifica uma glicoproteína F de pré-fusão estabilizada. A glicoproteína F é expressa na superfície do vírus e é necessária para a infeção, ajudando o vírus a entrar nas células hospedeiras. A conformação pré-fusão da proteína F é um alvo significativo de anticorpos neutralizantes potentes e é altamente conservada nos subtipos RSV-A e RSV-B. A vacina utiliza as mesmas nanopartículas lipídicas que as vacinas da Moderna para a COVID-19.
