A vacina da Moderna, mRESVIA, de mRNA contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR), para proteger adultos com 60 anos ou mais de doenças do trato respiratório inferior, causadas por infeção por VSR foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA), dos EUA. Uma aprovação concedida sob uma designação de terapia inovadora.
“A aprovação do nosso segundo produto pela FDA, mRESVIA, baseia-se na força e versatilidade da nossa plataforma de mRNA”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. “mRESVIA protege os idosos dos resultados graves da infeção por VSR e é a única vacina contra VSR disponível em seringa pré-cheia projetada para maximizar a facilidade de administração, economizando o tempo dos profissionais de vacinação e reduzindo o risco de erros administrativos. Esta aprovação também é a primeira vez que uma vacina de mRNA foi aprovada para uma doença diferente da COVID-19. Com o mRESVIA, continuamos a atender os pacientes, abordando ameaças globais à saúde pública relacionadas a doenças infeciosas”.
O VSR é um vírus respiratório sazonal altamente contagioso e uma das principais causas de infeções do trato respiratório inferior e pneumonia, que causa uma carga particularmente grande de doenças em bebés e adultos mais velhos. Todos os anos, nos EUA, aproximadamente 60.000 a 160.000 idosos são hospitalizados e 6.000 a 10.000 morrem devido à infeção por VSR.
A aprovação do mRESVIA pela FDA é baseada em dados positivos do ensaio clínico de Fase 3 ConquerRSV, um estudo global realizado em aproximadamente 37.000 adultos com 60 anos ou mais em 22 países. A análise primária com 3,7 meses de acompanhamento médio encontrou uma eficácia da vacina contra a doença do trato respiratório inferior por VSR de 83,7%
A Moderna refere que não foi identificada nenhuma preocupação séria de segurança no ensaio de Fase 3. As reações adversas solicitadas mais comumente relatadas foram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, mialgia e artralgia.
A Moderna indica que a vacina deverá estar disponível para populações elegíveis nos EUA até a temporada de vírus respiratórios 2024/2025, e que foram pedidos de autorização de uso em outras agências de medicamentos fora dos EUA.
Vacina mRESVIA contra o VSR
A mRESVIA é uma vacina contra o VSR que consiste em uma sequência de mRNA que codifica uma glicoproteína F de pré-fusão estabilizada. A glicoproteína F é expressa na superfície do vírus e é necessária para a infeção, ajudando o vírus a entrar nas células hospedeiras. A conformação de pré-fusão da proteína F é um alvo significativo de anticorpos neutralizantes potentes e é altamente conservada nos subtipos VSR-A e VSR-B. A vacina utiliza as mesmas nanopartículas lipídicas (LNPs) que as vacinas da Moderna contra a COVID-19.
