Os resultados de uma análise provisória do ensaio de Fase III da vacina COVID-19, a AZD1222, da AstraZeneca, conduzido pela Universidade de Oxford e revisto por pares, foram publicados no The Lancet. Os ensaios demonstrou que a vacina é segura e eficaz na prevenção da COVID-19 sintomática e que protege contra doenças graves e hospitalização.
A análise provisória para verificar a eficácia envolveu 11.636 participantes e 131 infeções sintomáticas nos ensaios de Fase III no Reino Unido e no Brasil conduzidos pela Universidade de Oxford.
A eficácia no plano estatístico, com base no agrupamento de dois regimes de dosagem, mostrou que a vacina é 70,4% eficaz na prevenção de COVID-19 sintomáticos decorridos mais de 14 dias após a toma das duas doses da vacina. Não se verificou nenhum caso de infeção grave ou hospitalização no grupo da vacina.
Uma análise adicional dos regimes de eficácia mostrou que quando a vacina foi administrada em duas doses completas, a eficácia da vacina foi de 62,1%; e de 90,0% quando o vacinado recebeu meia dose seguida de uma dose completa.
A eficácia da vacina também foi avaliada no desfecho secundário de prevenção precoce de doença grave após a primeira dose. Não houve hospitalizações ou casos graves de COVID-19 mais de 21 dias após a primeira dose da vacina. Dez participantes do grupo controlo foram hospitalizados devido ao COVID-19, entre os quais dois foram avaliados como graves, incluindo um caso fatal.
A AstraZeneca indicou que os dados de segurança publicados até agora são referentes a mais de 20.000 participantes inscritos em quatro ensaios clínicos no Reino Unido (COV001 e COV002), Brasil (COV003) e na África do Sul (COV005). A publicação do Lancet confirmou que a vacina AZD1222 foi bem tolerada e que não houve eventos de segurança graves confirmados relacionados à vacina.
Andrew Pollard, diretor do Oxford Vaccine Group e investigador-chefe do Oxford Vaccine Trial, referiu: “Hoje, publicamos a análise provisória do ensaio de Fase III e mostramos que esta nova vacina tem um bom histórico de segurança e eficácia contra o coronavírus. Somos imensamente gratos aos nossos voluntários de teste por trabalharem connosco nos últimos oito meses para nos levar a este marco. ”
Pascal Soriot, CEO, referiu: “A publicação revista por pares permite uma divulgação completa da análise interina do programa Oxford. Os resultados mostram que a vacina é eficaz contra COVID-19. Não se verificaram infeções graves e nem hospitalizações no grupo vacinal, além de segura e bem tolerada”.
O envio dos dados às autoridades regulatórias em todo o mundo já começou, como parte de suas revisões contínuas dos dados da vacina para uso temporário ou aprovação condicional durante esta crise de saúde.
Além do programa liderado pela Universidade de Oxford, a AstraZeneca está a conduzir um grande estudo nos Estados Unidos e em todo o mundo. No total, a Universidade de Oxford e a AstraZeneca esperam inscrever mais de 60.000 participantes em todo o mundo.
A empresa também está progredindo rapidamente na fabricação com uma capacidade de até 3 mil milhões de doses da vacina em 2021 numa base contínua, dependendo da aprovação regulatória. A vacina pode ser armazenada, transportada e manuseada em condições normais de refrigeração (2 a 8 graus Celsius) por pelo menos seis meses e administrada nas entidades de saúde existentes.
