Notícias sobre uma potencial vacina COVID-19 surgem quase diariamente, levando as pessoas a perguntarem-se quando estará disponível uma vacina e se será segura. Edward Jones-Lopez, especialista em doenças infeciosas da Keck Medicine of University Southern California (USC), EUA, e investigador de um dos ensaios clínicos da vacina Operation Warp Speed, dá respostas a algumas das perguntas mais frequentes.
Quantas potenciais vacinas COVID-19 existem?
Atualmente, existem cerca de 45 vacinas candidatas testadas em ensaios clínicos em humanos, além de muitas que estão a ser testadas em animais. Os investigadores estão a usar uma ampla variedade de abordagens para estimular potencialmente uma resposta imune no corpo para o proteger contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. O tipo mais comum de vacina candidata contém um vírus que foi geneticamente modificado com genes de coronavírus para provocar a resposta imune pretendida.
Quais as diferentes fases dos ensaios clínicos da vacina COVID-19?
Após a conclusão dos testes laboratoriais e iniciais em animais, as vacinas candidatas entram num ensaio clínico humano de fase 1, onde um pequeno grupo de pessoas (10 a 50) recebe a vacina experimental para determinar a dosagem de uma vacina potencial, efeitos colaterais potenciais da administração da vacina e a segurança da vacina.
A Fase 2 estende-se a centenas de voluntários, onde continuamos testando uma vacina para segurança e recolha de dados iniciais sobre a eficácia potencial da vacina.
Na fase 3, o ensaio expande-se a dezenas de milhares de pessoas para medir se a vacina oferece proteção contra a infeção por SARS-CoV-2 ou doença grave e para continuar a focar na segurança, numa população diversa. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) aprovará uma vacina COVID-19 somente depois de um teste de fase 3 bem-sucedido. Várias vacinas potenciais de COVID-19 estão atualmente em ensaios clínicos de fase 3, cada uma incluindo 30.000 ou mais voluntários.
Como funcionam os ensaios clínicos de Fase 3 para vacinas potenciais COVID-19?
Nestes ensaios, um grupo de voluntários é selecionado aleatoriamente para receber a vacina experimental, enquanto outro recebe um placebo. Os investigadores comparam então quantos dos que foram vacinados foram infetados ou ficaram doentes com o coronavírus em comparação com os que receberam um placebo. O FDA determinou que uma vacina COVID-19 deve ser pelo menos 50% eficaz na prevenção da COVID-19 ou, caso alguém contraia a doença, na proteção contra um caso grave de COVID-19.
Os testes têm como alvo grupos de alto risco com maior probabilidade de contrair o vírus ou ter complicações graves para gerar resultados e obter resultados mais rápidos.
Quando é que uma vacina está disponível e qual será a sua eficácia?
Alguns ensaios clínicos da vacina COVID-19 de fase 3 estão quase a concluir o recrutamento de voluntários. Podemos ter uma ou mais vacinas disponíveis daqui a três a seis meses após a conclusão da inscrição dum ensaio, o que pode ser já no início do próximo ano.
É provável que as pessoas precisem de ser vacinadas todos os anos, assim como acontece com a gripe, mas ainda não sabemos ao certo.
As vacinas normalmente levam cinco a sete anos para serem desenvolvidas. Como a vacina para a COVID-19 está a ser desenvolvido tão rapidamente, como podemos saber se é segura?
Estamos a beneficiar do trabalho realizado anteriormente, nas últimas décadas, para encontrar vacinas seguras e eficazes com mais rapidez. Além disso, a fabricação de uma vacina tradicionalmente começa depois de a vacina ser aprovada por meio de um ensaio clínico de fase 3. No entanto, dada a emergência global relacionada à COVID-19, várias entidades públicas e privadas, em todo o mundo, concordaram em cobrir os custos de produção de milhões de doses de vacinas COVID-19 potenciais durante os testes clínicos, reduzindo anos do processo.
Apesar da velocidade de desenvolvimento, os cientistas estão a aderir aos mesmos rígidos protocolos de segurança para uma vacina COVID-19 que foram seguidos para todas as outras vacinas previamente aprovadas e que provaram ser seguras, em alguns casos após várias décadas de uso.
Se alguém estiver interessado em se voluntariar para um ensaio, ainda pode participar?
Cerca de meio milhão de americanos inscreveram-se para fazer parte de um ensaio clínico COVID-19, mas são necessários mais voluntários para concluir os ensaios, incluindo pessoas de populações de alto risco e comunidades com carências.
