O Grupo de Ensaios Clínicos da SIDA, que é a maior e mais longa rede de investigação em VIH do mundo, anunciou hoje o início de um ensaio clínico para avaliar se a combinação dos medicamentos hidroxicloroquina + azitromicina pode impedir a hospitalização e morte por COVID-19.
Atualmente, não há vacina ou terapêutica aprovada para prevenir ou tratar o COVID-19, que está a espalhar-se por todo o mundo desde que foi relatada pela primeira vez em dezembro de 2019 em Wuhan, província de Hubei, China.
“Existe uma necessidade urgente de saúde pública para avaliar rapidamente intervenções para tratar a COVID-19, que emergiu como uma pandemia global nos últimos meses”, referiu Judith Currier, da Universidade da Califórnia, em Los Angeles, e do presidente Grupo de Ensaios Clínicos da SIDA.
“São necessários ensaios bem projetados para avaliar se os medicamentos que foram estudados e usados durante muitos anos para tratar outras doenças são eficazes contra a COVID-19. O histórico do Grupo de Ensaios Clínicos da SIDA de implementar uma ampla variedade de ensaios clínicos nos últimos 33 anos posiciona-nos bem para executar rapidamente este ensaio clínico e ajudar a determinar se a hidroxicloroquina e a azitromicina podem ser um tratamento eficaz para a COVID-19 ”, referiu Judith Currier.
O Grupo de Ensaios Clínicos da SIDA está a conduzir este estudo clínico de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 31 de seus locais nos EUA e vai registar aproximadamente 2.000 adultos com COVID-19. Os participantes vão ser randomizados para receber oralmente um dos dois regimes. O primeiro grupo receberá uma dose inicial de hidroxicloroquina, 400 mg duas vezes ao dia no primeiro dia, seguida de 200 mg duas vezes ao dia durante seis dias, mais 500 mg de azitromicina no primeiro dia, seguidos por 250 mg todos os dias durante quatro dias. O segundo grupo receberá placebos correspondentes.
Para se qualificarem para o estudo, os participantes devem ter um teste positivo para infeção por SARS-CoV-2 em regime ambulatório e apresentar pelo menos um dos seguintes sintomas: febre, tosse ou falta de ar. Participantes elegíveis incluem pessoas com VIH, mulheres grávidas e atualmente a amamentar.
O ensaio clinico está a ser liderado pelo presidente do protocolo Davey Smith, da Universidade da Califórnia, San Diego, juntamente com David Wohl, da Universidade da Carolina do Norte e Kara W. Chew, e Eric S. Daar, da Universidade da Califórnia, Los Angeles.
“Como a pandemia de COVID-19 foi particularmente devastadora para as pessoas mais velhas e com problemas de saúde subjacentes, é nosso objetivo que pelo menos metade dos participantes do estudo sejam membros desses grupos de alto risco”, referiu Smith. “Ao garantir uma representação significativa de indivíduos com 60 anos ou mais ou imunocomprometidos e aqueles com doença crónica nos pulmões, rins e fígado, obesidade grave, hipertensão ou diabetes, esperamos obter informações importantes que impactarão diretamente os cuidados com a saúde de pessoas com COVID-19. ”
Atualmente, a hidroxicloroquina é aprovada para tratamento e prevenção da malária, bem como para o tratamento de doenças autoimunes, incluindo artrite reumatoide e lúpus. A azitromicina é aprovada para tratar infeções bacterianas, incluindo sinusite, pneumonia adquirida na comunidade, uretrite / cervicite, faringite e exacerbações agudas da DPOC.
Embora existam evidências de que esta combinação de medicamentos possa diminuir as cargas virais entre as pessoas com COVID-19, são necessários grandes ensaios clínicos bem controlados para determinar a sua verdadeira eficácia.
O Grupo de Ensaios Clínicos da SIDA, com sua capacidade de usar os locais e as equipas existentes para conduzir testes, está idealmente posicionado para realizar um grande ensaio clínico entre pacientes com COVID-19 (que atualmente não têm opções de tratamento comprovadas) durante esta pandemia.
