A Pfizer e a BioNTech anunciaram hoje um ensaio clinico global da vacina COVID-19 (BNT162b2) em mulheres grávidas saudáveis com 18 anos de idade ou mais para uma avaliação mais aprofundada de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina.
“Estamos orgulhosos de iniciar este estudo em mulheres grávidas e continuar a reunir evidências sobre segurança e eficácia para apoiar o uso da vacina por subpopulações importantes”, disse William Gruber, vice-presidente sénior de Investigação e Desenvolvimento Clínico de Vacinas da Pfizer.
“As mulheres grávidas têm um risco aumentado de complicações e de desenvolver COVID-19 grave, por isso é fundamental que desenvolvamos uma vacina que seja segura e eficaz para essa população. Estamos profundamente gratos aos voluntários que estão a inscrever-se no estudo e aos investigadores que estão liderar este trabalho”, acrescentou o responsável da Pfizer.
Özlem Türeci, Diretor Médico da BioNTech afirmou: “Permitir um amplo acesso à nossa vacina COVID-19 altamente eficaz é um objetivo importante para nós. Agora que estamos a ver uma implementação inicial bem-sucedida de campanhas de vacinas com BNT162b2 em todo o mundo, está na hora de dar o próximo passo e estender o nosso programa clínico a outras populações vulneráveis, como as mulheres grávidas, para potencialmente as proteger e às gerações futuras”.
As empresas indicam que o ensaio de fase 2 e 3 foi desenhado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para os observadores. O ensaio envolve aproximadamente 4.000 mulheres grávidas saudáveis com 18 anos de idade ou mais vacinadas durante 24 a 34 semanas de gestação, nos EUA, Canadá, Argentina, Brasil, Chile, Moçambique, África do Sul, Reino Unido e Espanha.
O estudo irá avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas doses da vacina ou placebo administradas com 21 dias de intervalo. Cada mulher participará do estudo durante aproximadamente 7 a 10 meses, dependendo se receber a vacina ou o placebo. O estudo avaliará a segurança em bebés de mulheres grávidas vacinadas e a transferência de anticorpos potencialmente protetores para os bebés. Os bebés serão monitorados até aos seis meses de idade.
Após o nascimento do bebé as participantes do ensaio que receberem o placebo irão receber a vacina.
A Pfizer e a BioNTech indicam que esperam dar iniciar estudos adicionais em crianças com idades entre 5 e 11 nos próximos meses, e mais tarde em crianças menores de 5 anos. Segurança e eficácia em indivíduos de 12 a 15 anos de idade já estão a ser avaliadas num estudo global de Fase 3 e os dados relevantes devem ser submetidos às autoridades regulatórias no segundo trimestre de 2021. As empresas também estão a planear estudos para avaliar melhor a vacina em pessoas com sistema imunológico comprometido.
