A Pfizer e a BioNTech anunciaram hoje no New England Journal of Medicine os resultados finais de segurança e eficácia da fase 3 do ensaio clinico da BNT162b2, a vacina candidata COVID-19 baseada em mRNA. No ensaio com 43.448 participantes, dos 16 anos ou mais anos, em que 21.720 receberam a vacina e 21.728 receberam o placebo. O regime de tomas foi de duas doses de 30 μg da vacina BNT162b2, administradas com 21 dias de intervalo, e mostrou ser bem tolerada e uma eficácia de 95 % contra COVID-19.
“Estes dados essenciais demonstram que a nossa vacina candidata COVID-19 é altamente eficaz na prevenção da doença COVID-19 e em geral é bem tolerada”, disse Kathrin U. Jansen, vice-presidente sénior e chefe de Vaccine Research & Development, da Pfizer.
O responsável da Pfizer acrescentou: “Como os casos da COVID-19 continuam a aumentar e a devastar a vida de tantas pessoas, esperamos que estes dados aumentem a confiança na oportunidade global de saúde e que as vacinas nos ajudem a combater esta pandemia devastadora.”
“Estamos muito animados com os dados, que indicam que nossa vacina candidata é bem tolerada e altamente potente, independentemente da idade, sexo, etnia e comorbidades pré-existentes. Todos esses são fatores críticos para que uma vacina seja eficaz no combate à pandemia ”, disse Özlem Türeci, Diretor Médico e Cofundador da BioNTech.
Özlem Türeci acrescentou: “A partilha de mais dados do ensaio de Fase 3 numa revista de renome com revisão por pares reforça o nosso compromisso com a transparência e o rigor científico”.
No estudo principal, a eficácia da vacina semelhante à observada na população geral foi geralmente consistente entre os subgrupos definidos por idade, sexo, raça, etnia, obesidade ou presença de comorbidade.
Eficácia da vacina
Entre 36.523 participantes que não tinham evidência de infeção por SARS-CoV-2 existente ou anterior ao momento das imunizações, havia 170 casos de COVID-19 observados com início pelo menos 7 dias após a segunda dose; 8 casos ocorreram em pessoas que receberam a vacina e 162 em pessoas que receberam placebo, correspondendo a 95,0% da eficácia da vacina. Entre os participantes com e sem evidência de infeção prévia por SARS CoV-2, houve 9 casos de COVID-19 entre os recetores da vacina e 169 entre os recetores do placebo, correspondendo a 94,6% da eficácia da vacina.
A incidência cumulativa de casos de COVID-19 ao longo do tempo entre os destinatários do placebo e da vacina começou a divergir 12 dias após a primeira dose, e 52,4% da eficácia da vacina foi observada entre a dose 1 e a dose 2, indicando o início precoce de um efeito parcialmente protetor da imunização. Duas doses da vacina fornecem a proteção máxima observada. Dez casos de COVID-19 grave foram observados com início após a primeira dose. Nove casos ocorreram entre os recetores de placebo e um entre os recetores de BNT162b2.
A BNT162b2 exibiu um perfil de tolerância e segurança favorável. Com base numa data de corte de dados de 9 de outubro de 2020, 37.706 participantes tiveram uma mediana de pelo menos dois meses de dados de segurança disponíveis após a dose 2 e contribuíram para o conjunto de dados de segurança principal. Entre estes participantes, 49% eram mulheres; 83% eram brancos; 9% eram negros ou afro-americanos; 28% eram hispânicos / latinos; 35% eram obesos e 21% tinham pelo menos uma comorbidade subjacente. A mediana de idade foi de 52 anos e 42% tinham mais de 55 anos.
Eventos adversos
Os eventos adversos mais comuns da vacina foram transitórios, dor leve a moderada no local da injeção, fadiga e dor de cabeça, e geralmente resolvidos em dois dias. Estas reações foram menos comuns e mais leves em adultos mais velhos do que em adultos mais jovens. Reações graves (Grau 3) foram relatadas em menos de 2% dos recetores da vacina após qualquer uma das doses, exceto fadiga com 3,8% e dor de cabeça com 2,0%. Febre (≥38 ° C) foi relatada em proporções semelhantes de recetores de vacina mais jovens, 16%, e mais velhos, 11%. As taxas de eventos adversos graves foram semelhantes entre os grupos de vacina e de placebo, 0,6% e 0,5%. Não houve mortes relacionadas a COVID-19.
Todos os participantes do ensaio vão continuar a ser monitorados para avaliar a proteção e segurança de longo prazo por mais dois anos após a segunda dose.
Os dados deste estudo, incluindo segurança a longo prazo, informações abrangentes sobre a duração da proteção, eficácia contra infeção assintomática por SARS-CoV-2 e segurança e imunogenicidade em adolescentes de 12 a 15 anos de idade vão ser recolhidos nos próximos meses. Estudos adicionais estão a ser planeados para avaliar a BNT162b2 em mulheres grávidas, crianças menores de 12 anos e em grupos de risco especiais, como os imunocomprometidos, indicam a Pfizer e a BioNTech.
A vacina BNT162b2 foi autorizada ou aprovada para uso emergencial em vários países do mundo, incluindo Reino Unido, Bahrein e Canadá. As empresas entraram com um pedido de Autorização para Uso de Emergência junto à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e enviaram o Pedido de Autorização de Comercialização Condicional (CA) final após submissões contínuas à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e várias outras agências regulatórias ao redor mundo.
