O Parlamento Europeu adotou propostas da Comissão Europeia, de janeiro de 2024, para melhorar a disponibilidade de diagnósticos in vitro (DIV) para pacientes e prestadores de cuidados de saúde.
As medidas incluem a concessão de mais tempo às empresas para a transição para as novas regras da UE em matéria de diagnósticos in vitro, a introdução de uma nova obrigação para os fabricantes de informarem as autoridades nacionais e o sector da saúde em caso de interrupção do fornecimento de determinados dispositivos médicos e permitir a implementação gradual da Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos – Eudamed.
As medidas dão mais tempo para considerar possíveis ações para salvaguardar os cuidados aos pacientes nos casos em que determinados dispositivos são descontinuados e aumentam a transparência em relação aos dispositivos médicos no mercado.
A disponibilidade de diagnósticos in vitro, como testes de VIH ou hepatite, é crucial para os pacientes. Vários diagnósticos in vitro atualmente no mercado ainda não cumprem as regras da EU, aplicáveis desde maio de 2022. Sujeitas a certas condições, as novas regras dão mais tempo aos fabricantes para fazerem a transição para os novos requisitos sem comprometer a segurança e atenuar o risco de escassez.
O tempo adicional concedido às empresas depende do tipo de dispositivo:
■ dispositivos de alto risco individual e para a saúde pública, como testes de VIH ou hepatite (classe D), terão um período de transição até dezembro de 2027;
■ dispositivos de alto risco individual e/ou moderado para a saúde pública, como testes de cancro (classe C), terão período de transição até dezembro de 2028;
■ dispositivos de menor risco (classe B), como testes de gravidez, e dispositivos estéreis (classe A), como tubos de recolha de sangue, têm um período de transição até dezembro de 2029.
Os fabricantes também são obrigados a avisar com antecedência caso prevejam uma interrupção no fornecimento de determinados diagnósticos in vitro ou dispositivos médicos. Devem fornecer esta informação com 6 meses de antecedência às autoridades competentes, bem como aos distribuidores e prestadores de cuidados de saúde. Isso lhes dará tempo suficiente para tomar medidas para garantir o atendimento ao paciente.
Assim, o acordo irá facilitar também o lançamento da European Database on Medical Devices – Eudamed. A partir do início de 2026, o uso de diversas partes do Eudamed passará a ser obrigatório. Isto aumentará a transparência na União Europeia e proporcionará uma visão geral dos dispositivos médicos disponíveis no mercado europeu.
