O Infarmed, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, suspendeu a venda de quatro medicamentos com paracetamol de libertação prolongada. Esta decisão foi determinada pela Comissão Europeia de acordo com a recomendação da Agência Europeia do Medicamento (EMA, sigla em inglês), emitida em 19 de fevereiro de 2018, e depois de aprovada pelo Órgão Regulador dos Medicamentos da União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega (CMDh, sigla do inglês).
São quatro medicamentos com paracetamol que agora são suspensos: o Panadol Prolong, Diliband Retard, Tramadol+Paracetamol KrKa e o Tramadol+Paracetamol Verum Pharma. Outros medicamentos que contêm paracetamol não foram suspensos e por isso vão continuar a ser comercializados e a ser utilizados.
A decisão do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância em propor a suspensão do medicamento de paracetamol de libertação modificada ou prolongada deveu-se a que o mesmo provoca casos graves de lesões no fígado.
Em 13 de dezembro de 2017, o CMDh aprovou a recomendação da EMA para a suspensão da comercialização de medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada, ou seja, concebidos para libertar paracetamol lentamente durante um período de tempo mais longo do que os medicamentos de libertação imediata convencionais.
O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância concluiu que “as vantagens do medicamento de ação prolongada não são superiores às complicações da gestão de situações de sobredosagem”, e “em muitos casos, pode não se saber se uma sobredosagem de paracetamol envolve medicamentos de libertação imediata ou de libertação modificada”.
A decisão foi proibir a comercialização dos medicamentos até que as empresas titulares das autorizações de introdução no mercado forneçam evidências de medidas práticas e adequadas, aplicáveis em toda a UE, que contribuam para evitar situações de sobredosagem com os medicamentos e reduzam os riscos de forma adequada, referiu a EMA.
A EMA produziu um conjunto de informações destinadas aos doentes:
•Os medicamentos que contêm paracetamol concebidos para libertar o princípio ativo ao longo de um período de tempo prolongado (medicamentos de libertação modificada) vão ser retirados do mercado.
• Estes medicamentos de libertação modificada vão ser retirados do mercado devido à dificuldade em gerir as situações de sobredosagem.
• Certos medicamentos de libertação modificada estão disponíveis numa associação com outro analgésico (medicamento para o alívio das dores), o tramadol. Estes medicamentos vão igualmente ser retirados do mercado.
• Se está a tomar medicamentos de libertação modificada, poderá continuar a fazê-lo. No entanto, deve aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico sobre qual será a melhor alternativa, caso precise de continuar o tratamento após terminar a(s) sua(s) embalagem(ns).
• Os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata convencionais não são afetados por esta revisão e continuarão a estar disponíveis.
• Quando administrado corretamente e nas doses recomendadas, o paracetamol é um tratamento seguro e eficaz para as dores e a febre.
• Os doentes devem continuar a tomar medicamentos que contêm paracetamol de acordo com instruções dos folhetos informativos, especialmente as instruções relativas à posologia (doses a tomar).
• Deverá procurar imediatamente aconselhamento médico caso tenha tomado, ou pense ter tomado, uma dose de um medicamento que contém paracetamol superior à recomendada.
