A partir de 9 de fevereiro entram em vigor as novas regras de segurança para os medicamentos comercializados na União Europeia. Estas novas regras têm como objetivo defender o doente combatendo os medicamentos falsificados.
O que são medicamentos falsificados e por que motivo são um problema na UE?
■ Os medicamentos falsificados são medicamentos falsos que são apresentados como medicamentos verdadeiros e autorizados.
■ Os medicamentos falsificados podem conter ingredientes, incluindo ingredientes ativos, de baixa qualidade ou com uma dosagem incorreta, quer demasiado alta quer demasiado baixa. Uma vez que não foram submetidos à necessária avaliação da qualidade, segurança e eficácia, como exigido pelo procedimento de autorização da UE, podem constituir uma ameaça grave para a saúde.
Sabe-se quantos medicamentos falsificados circulam no mercado da UE?
■ Uma vez que não é possível rastrear todos os medicamentos falsificados, é difícil obter números exatos. A OMS estima que nos países de rendimento médio e baixo 1 em 10 medicamentos seja falsificado. Pensa-se que a proporção global de medicamentos falsificados seja muito inferior na UE.
■ A Comissão Europeia recebeu 400 notificações relativas a medicamentos falsificados entre 2013 e 2017. Estas notificações baseiam-se em investigações realizadas pelas autoridades nacionais.
■ A Interpol, a Europol e as agências nacionais de medicamentos apreendem todos os anos muitos medicamentos falsificados e encerram centenas de sítios Web ilegais. Em 2017, foram apreendidos nas fronteiras da UE medicamentos contrafeitos no valor de aproximadamente 7 milhões de euros.
O que foi feito ao nível da UE para impedir que os medicamentos falsificados cheguem aos doentes?
■ Em 2011, a UE adotou a Diretiva dos Medicamentos Falsificados, que introduziu medidas de segurança e de controlo harmonizadas para toda a Europa que permitem identificar mais facilmente os medicamentos falsificados e melhoram as verificações e os controlos realizados nas fronteiras e no território da UE. Estas medidas incluem a aplicação de dispositivos de segurança nos medicamentos sujeitos a receita médica, um logótipo da UE para identificar farmácias legais em linha e regras mais rigorosas para a importação de ingredientes ativos e a conservação de registos pelos grossistas.
■ Uma medida fundamental da diretiva é a introdução de dispositivos de segurança obrigatórios na embalagem exterior dos medicamentos sujeitos a receita médica e de um sistema de autenticação dos medicamentos.
Em que consistem os “dispositivos de segurança”?
■ Os dispositivos de segurança são constituídos por:
• um identificador único que permite verificar a autenticidade de cada medicamento;
• um dispositivo de prevenção da adulteração.
■ Serão obrigatórios na maioria dos medicamentos sujeitos a receita médica e em alguns medicamentos de venda livre na UE.
■ Estes novos dispositivos de segurança devem ser colocados na embalagem dos medicamentos destinados a venda no mercado da UE a partir de 9 de fevereiro de 2019.
Qual será o aspeto desses dispositivos?
Como funciona o sistema de autenticação de medicamentos da UE?
■ O sistema de autenticação de medicamentos introduz a verificação “de extremo a extremo” dos medicamentos sujeitos a receita médica vendidos na UE.
■ Numa primeira fase, os fabricantes inserirão a informação contida no identificador único de cada medicamento individual no repositório central da UE gerido pela Organização Europeia de Verificação de Medicamentos, uma entidade jurídica sem fins lucrativos criada pela indústria farmacêutica da UE. Dependendo da proveniência, os grossistas terão também de efetuar a leitura ótica dos medicamentos em diferentes pontos da cadeia de abastecimento, a fim de verificarem a sua autenticidade.
■ Por último, as farmácias e os hospitais farão a leitura ótica de cada medicamento no final da cadeia de abastecimento para verificarem a sua autenticidade e suprimi-los do repositório antes de os dispensarem aos doentes.
Será possível para um doente verificar a autenticidade dos medicamentos na Internet ou através de uma aplicação no seu smartphone?
■ O sistema exige que os farmacêuticos e os hospitais verifiquem a autenticidade dos medicamentos antes de estes serem fornecidos aos doentes.
■ Visto que se trata de um sistema fechado, só as pessoas autorizadas terão acesso às informações contidas no repositório.
■ Para identificar uma farmácia online, os cidadãos devem clicar no logótipo europeu disponível na página Web da farmácia para se certificarem de que esta se encontra na lista de farmácias online legais do Estado-Membro em causa. Só as farmácias autorizadas num país da UE podem vender medicamentos na Internet a doentes europeus.
Quem beneficiará com os novos dispositivos de segurança?
■ Os dispositivos de segurança permitem rastrear melhor os medicamentos sujeitos a receita médica dispensados nas farmácias, incluindo as farmácias hospitalares e as farmácias em linha legais.
■ O novo sistema trará vantagens, em primeiro lugar, para os doentes, visto que os controlos adicionais permitirão garantir que os medicamentos que recebem são autênticos e seguros.
■ Será também benéfico para o setor farmacêutico, ao permitir verificar se os medicamentos comprados e vendidos são autênticos e não foram adulterados.
■ Por último, as autoridades dos Estados-Membros disporão de um instrumento adicional quando investigam potenciais casos de falsificação e poderão fazer um seguimento de cada medicamento na UE.
Quando entrará em vigor a nova regulamentação?
■ Os dispositivos de segurança e o sistema de autenticação serão obrigatórios para os medicamentos produzidos depois de 9 de fevereiro de 2019, exceto na Grécia e em Itália. As alterações não serão visíveis imediatamente, uma vez que as empresas podem continuar a vender as suas existências. É por esta razão que inicialmente continuarão a estar disponíveis nas farmácias embalagens com e sem o código de barras 2D.
