A Novavax anunciou hoje, 10 de dezembro, que os primeiros participantes do ensaio de fase 3 das vacinas combinada COVID-19-Influenza (gripe) (CIC) e influenza (gripe) sazonal independente receberam as respetivas doses.
O ensaio vai permitir avaliar a imunogenicidade e a segurança dos candidatos à vacina COVID-19-gripe e à vacina da gripe sazonal independente em comparação com a vacina COVID-19 atualizada de 2024-2025 da Novavax (NVX-CoV2705) e uma vacina licenciada contra influenza sazonal em adultos com 65 anos ou mais.
“Uma vacina combinada para duas doenças preveníeis por vacinação é um importante passo em frente para a saúde pública e o início do teste é um passo fundamental para avançar nosso pipeline de estágio avançado, que planeamos progredir usando parcerias estratégicas”, disse Ruxandra Draghia-Akli, vice-presidente executiva, chefe de investigação e desenvolvimento da Novavax.
A responsável da Novavax acrescentou “Nosso objetivo é colocar esses ativos no mercado o mais rápido possível, e trabalharemos com o FDA dos EUA para avaliar a possibilidade de um caminho de aprovação acelerado.”
A Novavax está a trabalhar com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para determinar o potencial da vacina COVID-19-gripe atual e do teste autónomo de gripe para dar suporte à uma aprovação acelerada. Enquanto no processo de procura de alinhamento nos critérios de aprovação acelerada com a FDA dos EUA, a Novavax indicou que decidiu recrutar uma coorte inicial de aproximadamente 2.000 participantes enquanto continua o trabalho com a FDA.
A Novavax indicou que prevê ser capaz de fornecer mais dados mais precisos e informações sobre os próximos potenciais passos até o segundo trimestre de 2025, incluindo se será necessário trabalho clínico adicional para obter o registo das vacinas.
O ensaio randomizado de Fase 3 baseia-se em dados positivos da Fase 2 e pretende avaliar melhor a imunogenicidade e a segurança de uma combinação da vacina atualizada da Novavax para COVID-19 de 2024-2025, candidata à vacina autónoma contra influenza sazonal de nanopartículas trivalentes e adjuvante patenteado à base de saponina Matrix-M em relação a administrações separadas da vacina atualizada da Novavax para COVID-19 de 2024-2025 e uma vacina contra influenza sazonal licenciada que serve de comparador. Além disso, o ensaio também vai avaliar melhor a imunogenicidade e a segurança da vacina autónoma contra influenza da Novavax, também contendo Matrix-M.
Novavax indicou que a orientação financeira da empresa para o ano fiscal de 2025 para despesas combinadas de Investigação e Desenvolvimento e Vendas, Gerais e Administrativas é de aproximadamente 500 milhões de dólares inclui este CIC e a atividade clínica inicial planejada de Fase 3 para influenza e está sujeita a revisões e atualizações conforme as próximas etapas forem determinadas.
