A Novavax anuncia que a sua nova vacina para prevenir a COVID-19, baseada em proteínas com o adjuvante Matrix-M, recebeu autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, para imunização ativa em indivíduos com 12 anos ou mais.
A nova vacina da Novavax inclui as recomendações emitidas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, em 27 de junho de 2024.
A autorização da FDA “permite que a Novavax lance a vacina atualizada contra a COVID-19 nos EUA em seringas precheias”, referiu John C. Jacobs, Presidente e CEO da Novavax, citado pela empresa. A autorização foi baseada em dados que mostraram que a vacina atualizada da Novavax fornece reatividade cruzada contra JN.1 e vários vírus da linhagem JN.1, incluindo KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 e LB.1. Em ensaios clínicos, as reações adversas mais comuns associadas ao protótipo da vacina COVID-19 da Novavax (NVX-CoV2373) incluíram dor de cabeça, náusea ou vómito, dor muscular, dor nas articulações, sensibilidade no local da injeção, dor no local da injeção, fadiga e mal-estar.
Contraindicações
A Vacina Novavax COVID-19 com Adjuvante não deve ser administrada a indivíduos com histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da Vacina Novavax COVID-19 com Adjuvante.
Avisos e Precauções
Tratamento de reações alérgicas agudas: tratamento médico apropriado deve estar imediatamente disponível para tratar potenciais reações anafiláticas após a administração da vacina Novavax COVID-19, com adjuvante.
Miocardite e pericardite: dados de ensaios clínicos fornecem evidências de riscos aumentados de miocardite e pericardite após a administração da vacina Novavax COVID-19 com adjuvante.
Síncope (desmaio): pode ocorrer em associação com a administração de vacinas injetáveis. Procedimentos devem estar em vigor para evitar ferimentos por desmaio.
Imunocompetência alterada: Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos a receber terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica diminuída à vacina Novavax COVID-19 com adjuvante.
Limitações da eficácia da vacina: A vacina Novavax COVID-19 com adjuvante pode não proteger todos os recetores da vacina.
Reações adversas
As reações adversas incluíram: dor/sensibilidade no local da injeção, fadiga/mal-estar, dor muscular, dor de cabeça, dor nas articulações, náusea/vómito, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção e febre.
Sobre a Fórmula Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)
NVX-CoV2705 é uma versão atualizada do protótipo da vacina COVID-19 da Novavax (NVX-CoV2373) formulada para atingir a variante JN.1. É uma vacina baseada em proteína feita pela criação de cópias da proteína spike de superfície do SARS-CoV-2 que causa a COVID-19. Com a tecnologia exclusiva de nanopartículas recombinantes da Novavax, a proteína spike não infeciosa serve como o antígeno que prepara o sistema imunológico para reconhecer o vírus, enquanto o adjuvante Matrix-M da Novavax melhora e amplia a resposta imunológica. A vacina é embalada como uma formulação líquida pronta para uso e é armazenada de 2° a 8°C.
Sobre o adjuvante Matrix-M
Quando adicionado às vacinas, o adjuvante patenteado Matrix-M à base de saponina da Novavax melhora a resposta do sistema imunológico, tornando-a mais ampla e durável. O adjuvante Matrix-M estimula a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhora a apresentação do antígeno nos gânglios linfáticos locais.
