Ensaio clínico de Fase III mostrou que o Imfinzi (durvalumabe) da AstraZeneca em combinação com quimioembolização transarterial (TACE) e bevacizumabe demonstrou uma melhora estatisticamente e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão em comparação com o uso apenas de quimioembolização transarterial em pacientes com carcinoma hepatocelular elegível para embolização.
A farmacêutica AstraZeneca refere que aproximadamente 20 a 30% dos pacientes com carcinoma hepatocelular, o tipo mais comum de cancro do fígado, são elegíveis para embolização, um procedimento que bloqueia o fornecimento de sangue ao tumor e também pode administrar quimioterapia ou radioterapia diretamente no fígado. Apesar de ser o tratamento padrão neste cenário, a maioria dos pacientes que recebem embolização apresentam progressão ou recorrência da doença em oito meses.
No ensaio clínico EMERALD-1, o tratamento com Imfinzi mais TACE e bevacizumabe reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 23% em comparação com o uso apelas de TACE, indicou a Astrazeneca. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 15 meses em pacientes tratados com a combinação Imfinzi versus 8,2 meses com TACE. O benefício da sobrevida livre de progressão observado foi geralmente consistente nos principais subgrupos pré-especificados. O objetivo secundário de tempo até progressão apoia ainda mais o benefício clínico de Imfinzi mais TACE e bevacizumab neste cenário, com um tempo de progressão mediano de 22 meses versus 10 meses para o uso apenas de TACE.
Bruno Sangro, Diretor da Unidade de Fígado e Professor de Medicina na Clínica da Universidade de Navarra, Pamplona, Espanha e investigador principal do estudo EMERALD-1, disse: “Neste cenário anterior de cancro do fígado, a embolização por si só foi o padrão de atendimento por mais de 20 anos, e as taxas de progressão da doença permaneceram altas. A adição de durvalumabe e bevacizumabe ao TACE reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 23% para pacientes com cancro do fígado elegíveis para embolização, mostrando pela primeira vez que a combinação de um tratamento sistémico com TACE melhora significativamente este resultado clinicamente relevante na doença em estágio inicial.”
Susan Galbraith, vice-presidente executiva de investigação e desenvolvimento em oncologia da AstraZeneca, disse: “Com o tratamento baseado em Imfinzi, os pacientes com cancro do fígado elegíveis para embolização viveram quase sete meses mais antes da doença progredir. Estamos a discutir estes dados positivos do EMERALD-1 com as autoridades reguladoras globais enquanto aguardamos os resultados finais de sobrevivência global do ensaio.”
O perfil de segurança de Imfinzi mais TACE e bevacizumab foi geralmente controlável e consistente com o perfil conhecido de cada medicamento. O número de procedimentos TACE foi consistente em todos os braços. Nenhum novo sinal de segurança foi observado. Eventos adversos de grau 3 e 4 devido a qualquer causa ocorreram em 45,5% dos pacientes tratados com Imfinzi mais TACE e bevacizumabe e 23% dos pacientes tratados apenas com TACE.
Cancro do fígado
O cancro do fígado, do qual o carcinoma hepatocelular é o tipo mais comum, é a terceira principal causa de morte por cancro, com uma estimativa de 900.000 pessoas diagnosticadas anualmente em todo o mundo e uma elevada prevalência em certas regiões da Ásia. Estima-se que 80 a 90% de todos os pacientes com carcinoma hepatocelular também tenham cirrose.
As doenças hepáticas crónicas, como a cirrose, estão associadas a inflamação que, ao longo do tempo, pode levar ao desenvolvimento de carcinoma hepatocelular. A imunoterapia é uma modalidade de tratamento comprovada no carcinoma hepatocelular, com opções aprovadas disponíveis para pacientes em situações posteriores.
Ensaio Clínico EMERALD-1
EMERALD-1 é um ensaio de Fase III global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Imfinzi mais TACE simultaneamente, seguido por Imfinzi com ou sem bevacizumabe até a progressão versus TACE sozinho em um total de 616 pacientes com carcinoma hepatocelular elegível para embolização.
O ensaio foi realizado em 157 centros em 18 países, incluindo América do Norte, Austrália, Europa, América do Sul e Ásia. O endpoint primário foi sobrevida livre de progressão para Imfinzi mais TACE e bevacizumabe versus TACE sozinho, e os endpoints secundários incluem sobrevida livre de progressão para Imfinzi mais TACE.
