A Food & Drug Administration (FDA) (agência de medicamentos) dos EUA aprovou a injeção de Kisunla (donanemab-azbt) para o tratamento da doença de Alzheimer. Kisunla é administrada como uma infusão intravenosa a cada quatro semanas.
“A doença de Alzheimer é uma doença devastadora para a pessoa diagnosticada e para os seus entes queridos”, disse Teresa Buracchio, diretora do Gabinete de Neurociências do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos da FDA.
A especialista da FDA acrescentou: “Os dados do ensaio demonstraram, de forma convincente, que Kisunla reduz a taxa de declínio cognitivo e funcional em pacientes com comprometimento cognitivo leve e estágios de demência leve da doença de Alzheimer. A aprovação de hoje é uma prova do compromisso da FDA em ajudar a disponibilizar medicamentos mais seguros e eficazes para tratar a doença de Alzheimer.”
A FDA descreve que a eficácia do Kisunla foi avaliada num estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em pacientes com doença de Alzheimer. Os pacientes tinham presença confirmada de patologia amiloide e comprometimento cognitivo leve ou estágio de demência leve da doença.
1736 pacientes foram randomizados 1:1 para receber 700 mg de Kisunla a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses e, em seguida, 1400 mg a cada 4 semanas (N = 860) ou placebo (N = 876) por um total de até 72 semanas. O tratamento foi trocado para placebo com base em uma redução pré-especificada nos níveis de amiloide medidos por tomografia por emissão de positrons (PET) na semana 24, semana 52 e semana 76.
Os pacientes tratados com Kisunla monstraram uma redução estatisticamente significativa no declínio clínico na Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS) em comparação com o placebo na semana 76 na população geral, bem como nas escalas de componentes do iADRS, na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer – subescala cognitiva e na escala do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer – Atividades Instrumentais da Vida Diária.
Os pacientes tratados com Kisunla também demonstraram uma redução estatisticamente significativa no declínio clínico na Escala de Avaliação da Demência Clínica – Soma de Caixas (CDR-SB) em comparação com o placebo na Semana 76 na população geral.
A FDA refere que na linha de base, a população do estudo tinha uma idade média de 73 anos, com uma variação de 59 a 86 anos. Cinquenta e sete por cento dos pacientes eram mulheres, 91% eram brancos, 6% eram asiáticos, 4% eram hispânicos ou latinos e 2% eram negros ou afro-americanos.
Efeitos secundários
As informações de prescrição incluem um aviso em caixa para anormalidades de imagem relacionadas a amiloide (ARIA). A ARIA mais comumente se apresenta como inchaço temporário em áreas do cérebro que geralmente se resolve ao longo do tempo e pode ser acompanhado por pequenos pontos de sangramento dentro ou na superfície do cérebro. A ARIA geralmente não apresenta sintomas, embora eventos sérios e com risco de vida raramente possam ocorrer.
Pacientes que são homozigotos ApoE ε4 têm uma incidência maior de ARIA, incluindo ARIA sintomática e grave, em comparação com heterozigotos e não portadores. O teste para o status ApoE ε4 deve ser realizado antes do início do tratamento para informar o risco de desenvolver ARIA.
Há risco de reações relacionadas à infusão, com sintomas semelhantes aos da gripe, náuseas, vômitos e alterações na pressão arterial, além de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e com risco de vida) e angioedema (inchaço).
Os efeitos colaterais mais comuns do Kisunla foram ARIA e dor de cabeça.
