A Moderna anunciou o início, nos EUA, do ensaio clínico randomizado de Fase 3 fundamental, que avalia a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina experimental contra o norovírus, a mRNA-1403.
“O norovírus é uma preocupação significativa de saúde pública que afeta milhões de pessoas no mundo todo a cada ano, levando a sintomas graves e, em alguns casos, hospitalização”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. “Ao avançar a nossa vacina experimental contra o norovírus para um ensaio fundamental de Fase 3, estamos a um passo mais perto de potencialmente fornecer uma nova ferramenta para prevenir a infeção por esse vírus altamente contagioso, que coloca um fardo significativo nos sistemas de saúde globalmente.”
O ensaio Fase 3 é um ensaio randomizado, cego para o observador e controlado por placebo que avalia a eficácia, segurança e imunogenicidade do mRNA-1403. O ensaio tem como objetivo inscrever aproximadamente 25.000 participantes com 18 anos de idade ou mais em todo o mundo, incluindo países do Hemisfério Norte (EUA, Canadá, Reino Unido, Japão), região equatorial e Hemisfério Sul (Austrália e países da América do Sul).
Aproximadamente 20.000 participantes com 60 anos de idade ou mais e 5.000 participantes entre 18 e 59 anos de idade serão inscritos para avaliar a capacidade da vacina experimental de proteger contra gastroenterite aguda (AGE) moderada a grave por norovírus em adultos, com foco na faixa etária mais velha que corre maior risco de resultados graves, incluindo hospitalização.
Os vírus entéricos, incluindo o norovírus, são uma das principais causas de doenças diarreicas, resultando em morbidade e mortalidade significativas em todo o mundo, particularmente entre crianças pequenas e adultos mais velhos. O norovírus é altamente contagioso e uma das principais causas de doenças diarreicas em todo o mundo, associado a 18% de todos os casos de gastroenterite aguda resultando em aproximadamente 200.000 mortes por ano e custos substanciais com assistência médica.
O mRNA-1403 é uma vacina de mRNA em desenvolvimento para prevenir gastroenterite aguda moderada a grave causada por norovírus. A vacina candidata é uma formulação trivalente contendo mRNA que codifica partículas semelhantes a vírus projetadas para proteger contra múltiplos genótipos de norovírus.
