A Moderna, empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA) para a criação de uma nova geração de medicamentos, anunciou hoje que o estudo de Fase 3 da mRNA-1273, a sua vacina candidata contra COVID-19, apresentou uma eficácia de 94,5%.
O estudo COVE de Fase 3 envolveu mais de 30.000 participantes e análise de casos COVID-19 confirmados a partir das duas semanas após a segunda dose da vacina. A primeira análise provisória foi baseada em 95 casos de COVID-19, destes, 90 foram observados no grupo de placebo e 5 casos observados no grupo que recebeu a mRNA-1273, resultando numa estimativa pontual de eficácia da vacina de 94,5%.
O estudo analisou 11 casos graves de COVID-19 tendo-se verificado que todos ocorreram no grupo placebo e nenhum no grupo vacinado com a vacina mRNA-1273.
Os 95 casos de COVID-19 incluíram 15 adultos com mais de 65 anos e 20 participantes identificados como sendo de diversas comunidades, incluindo 12 hispânicos ou latino-americanos, 4 negros ou afro-americanos, 3 asiáticos americanos e 1 multirracial.
Dados sobre segurança – efeitos adversos
A análise provisória incluiu uma revisão simultânea dos dados de segurança do estudo COVE de Fase 3. Não foram relatados quaisquer problemas de segurança significativos. Uma revisão dos eventos adversos indicou que a vacina foi geralmente bem tolerada. A maioria dos eventos adversos foram de gravidade leve ou moderada.
Foram verificados os seguintes eventos: de grau 3 (graves) maiores ou iguais a 2% na frequência após a primeira dose incluíram dor no local da injeção (2,7%) e após a segunda dose incluíram fadiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), cefaleia (4,5%), dor (4,1%) e eritema / vermelhidão no local da injeção (2,0%). Estes eventos adversos solicitados foram geralmente de curta duração.
A Moderna referiu em comunicado que “a análise preliminar sugere um perfil de segurança e eficácia amplamente consistente em todos os subgrupos avaliados” e que “à medida que mais casos se conheçam até a análise final, a Empresa espera que a estimativa pontual para a eficácia da vacina possa mudar.
“Este é um momento crucial no desenvolvimento de nossa vacina candidata COVID-19. Desde o início de janeiro, temos perseguido este vírus com a intenção de proteger o maior número possível de pessoas ao redor do mundo. Durante todo o tempo sabemos que cada dia é importante. Esta análise provisória positiva do nosso estudo de Fase 3 deu-nos a primeira validação clínica de que a nossa vacina pode prevenir a doença COVID-19, incluindo doenças graves ”, referiu Stéphane Bancel, CEO da Moderna.
Participantes na fase 3 do estudo
O estudo COVE inclui mais de 7.000 americanos com mais de 65 anos. Também inclui mais de 5.000 americanos com menos de 65 anos, mas com doenças crónicas de alto risco que os colocam em risco aumentado de COVID-19 grave, como diabetes, obesidade grave e doença cardíaca. Esses grupos de alto risco médico representam 42% do total de participantes no estudo COVE de Fase 3.
O estudo também incluiu comunidades que historicamente têm sido sub-representadas na pesquisa clínica e foram desproporcionalmente impactadas pelo COVID-19. O estudo inclui mais de 11.000 participantes de comunidades de cor, o que representa 37% da população do estudo. Isso inclui mais de 6.000 participantes que se identificam como hispânicos ou latinos, e mais de 3.000 participantes que se identificam como negros ou afro-americanos.
