Milhões de antibióticos não aprovados estão a ser vendidos na Índia, indicaram investigadores da Universidade Queen Mary de Londres e da Universidade de Newcastle, ambas do Reino Unido.
A investigação, publicada no dia 4 de fevereiro no British Journal of Clinical Pharmacology, descobriu que as empresas multinacionais continuaram a fabricar muitas formulações antibióticas não aprovadas, apesar do compromisso de enfrentar a crescente resistência antimicrobiana.
Estas descobertas mostram haver sérios obstáculos ao controle da resistência antimicrobiana na Índia, que possuiu uma das maiores taxas de consumo de antibióticos e de vendas no mundo. Mesmo depois de investigações parlamentares sobre falhas do sistema de regulamentação de medicamentos do país.
Os investigadores examinaram, no mercado indiano, antibióticos de combinação de dose fixa (CDF), ou seja, de formulações compostas por dois ou mais medicamentos (principio ativo) num único comprimido, e antibióticos de formulação de medicamento único (FMU), ou seja, composto por um único medicamento num comprimido.
Das 118 diferentes formulações de CDF vendidas na Índia, entre 2007 e 2012, a equipa de investigadores descobriu que 75, o equivalente a 64%, não tinham sido aprovadas pelo regulador nacional de drogas, a Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), mesmo que a venda de novos medicamentos não aprovados seja ilegais na Índia. Apenas cinco das formulações foram aprovadas no Reino Unido ou nos EUA.
As 118 formulações da CDF deram origem a mais de 3.300 produtos de marca fabricados por quase 500 fabricantes farmacêuticos, incluindo empresas multinacionais. Em 2011 e 2012, os CDF constituíram um terço das vendas totais de antibióticos na Índia, no entanto, 34,5% dessas vendas (que compõem 300 milhões de unidades) eram formulações não aprovadas. Muitos dos CDF combinaram dois antimicrobianos, muitas vezes mal escolhidos e suscetíveis de agravar os problemas de resistência.
O estudo também descobriu que as empresas multinacionais fabricaram quase 20% dos CDF e FMU vendidos. Vinte formulações de CDF fabricadas por empresas multinacionais não tinham registo de aprovação do CDSCO e apenas 4 das 53 formulações de CDF feitas na Índia, por empresas multinacionais, tinham aprovação regulamentar do Reino Unido ou dos EUA.
Em contraste, 94% das formulações de medicamento único das empresas multinacionais foram aprovadas pelo CDSCO e mais de 70% tinham aprovação regulamentar do Reino Unido ou dos EUA.
A autora principal do estudo, Patricia McGettigan, da Universidade Queen Mary, referiu: “A venda de antibióticos não aprovados e não examinados põe em causa as medidas, na Índia, para controlar a resistência antimicrobiana. As empresas multinacionais devem explicar a venda de produtos na Índia que não tiveram a aprovação pelos próprios reguladores nacionais e, em muitos casos, nem tiveram aprovação do regulador indiano”.
Os investigadores argumentaram que as mudanças necessárias para alcançar a visão da Organização Mundial da Saúde (OMS), sobre o bom uso de antibióticos, incluem proibir a venda de antibióticos CDF não aprovados e fazer cumprir os regulamentos existentes para evitar que medicamentos ilegais e não aprovados cheguem ao mercado.
O acesso aos cuidados de saúde para reduzir as vendas sem prescrição também é necessário, juntamente com investigação para entender o porquê dos médicos aumentarem os problemas prescrevendo antibióticos não aprovados.
Allyson Pollock, diretor do Instituto de Saúde e Sociedade da Universidade de Newcastle, referiu: “Limitar a resistência antimicrobiana é um objetivo estratégico da OMS e dos países em todo o mundo. Os governos e os reguladores devem tomar todas as medidas necessárias para prevenir a produção e venda de medicamentos não aprovados e analisar as ações das empresas multinacionais”.
