O medicamento Tezspire (tezepelumab) da AstraZeneca e da Amgen para tratamento de manutenção complementar de asma grave em pacientes adultos e pediátricos com 12 ou mais anos de idade foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
O Tezspire foi aprovado depois dos resultados muito positivos em ensaios clínicos de Fase III quando administrado em complemento à terapia padrão. O ensaio envolveu uma ampla população de pacientes com asma grave
Trata-se do primeiro produto biológico da classe para asma grave que atua no topo da cascata inflamatória, tendo como alvo a linfopoietina estromal tímica, uma citocina epitelial. Em comunicado a AstraZeneca refere que o Tezspire é o primeiro e único biológico a reduzir de forma consistente e significativa as exacerbações da asma nos ensaios clínicos de Fase II e III, independentemente dos principais biomarcadores, incluindo contagens de eosinófilos no sangue, estado alérgico e óxido nítrico exalado fracionado.
Tezspire é atualmente o único produto biológico aprovado para asma grave sem fenótipo (por exemplo, eosinofílico ou alérgico) ou limitação de biomarcador.
Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton Hospital, Londres, Reino Unido, e principal investigador do ensaio de fase III, referiu: “Devido à natureza complexa e heterogênea da asma grave e apesar dos avanços recentes, muitos pacientes continuam a experimentarem exacerbações frequentes, um risco aumentado de hospitalização e uma qualidade de vida significativamente reduzida. O Tezspire representa um novo tratamento muito necessário para os muitos pacientes que continuam a lutar contra asma grave e não controlada.”
Tonya Winders, presidente e CEO da Allergy & Asthma Network e presidente da Global Allergy and Airways Patient Platform, referiu: “A asma grave continua a ter um impacto debilitante em muitas das 34 milhões de pessoas que vivem com a doença em todo o mundo, afetando sua respiração e aspetos limitantes da vida quotidiana. A aprovação do Tezspire é uma notícia positiva há muito esperada pela comunidade asmática. Pela primeira vez, muitas pessoas que vivem com asma grave têm a oportunidade de receber tratamento, independentemente da causa de sua inflamação. ”
Mene Pangalos, vice-presidente executivo de Investigação e Desenvolvimento de Biofarmacêuticos da AstraZeneca, referiu que pela primeira vez “o FDA aprovou um produto biológico para asma sem limitação fenotípica e independente dos níveis de biomarcadores. Com a aprovação do Tezspire, os médicos poderão agora oferecer um novo tratamento importante que tem o potencial de transformar o atendimento a uma ampla população de pacientes com asma grave. ”
Em estudos clínicos, as reações adversas mais comuns em doentes que receberam Tezspire foram faringite, artralgia e dor nas costas.
Os resultados do estudo de Fase III foram publicados no The New England Journal of Medicine em maio de 2021. Não houve diferenças clinicamente significativas nos resultados de segurança entre os grupos Tezspire e placebo no estudo de Fase III.
