Existem poucas opções para tratamento da esclerose múltipla e a maioria das terapias para a doença não foi testada em crianças. Uma condição de saúde em que o sistema imunológico ataca a cobertura protetora dos nervos no cérebro e na medula espinhal.
Uma equipa internacional de investigadores, incluindo investigadores do Massachusetts General Hospital (MGH), conduziu um ensaio clínico de fase 3, randomizado e duplo-cego para examinar a segurança e eficácia da teriflunomida, um medicamento imunomodulador oral aprovado em mais de 80 países para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla em adultos. Os resultados do ensaio que já foram publicados na revista científica Lancet Neurology, conduziram que a teriflunomida tenha sido aprovada pela Comissão Europeia para crianças de 10 a 17 anos com diagnóstico de esclerose múltipla recorrente remitente.
No ensaio, 109 crianças receberam teriflunomida e 57 um placebo durante quase dois anos. A entrada precoce numa fase de extensão aberta (onde os pacientes tinham garantia de receber teriflunomida) foi possível antes do final do período duplo-cego para pacientes que tiveram uma recaída ou demonstraram alta atividade da doença em testes de imagem de ressonância magnética. Mais de metade dos pacientes no grupo de placebo entraram na fase de extensão aberta (por causa da alta atividade de ressonância magnética) do que o previsto, com 26% dos pacientes a mudar de placebo para teriflunomida antes das 96 semanas.
Após 96 semanas, não houve diferença no tempo até a primeira recidiva clínica da esclerose múltipla com teriflunomida em comparação com o placebo. A teriflunomida foi bem tolerada – eventos adversos graves ocorreram em 11% dos pacientes no grupo da teriflunomida e 11% dos pacientes no grupo do placebo. Inflamação nasal, infeção do trato respiratório superior, perda de cabelo, sensação de formigamento, dor abdominal e aumento da creatina fosfoquinase (um marcador de lesão muscular) foram mais frequentes com a teriflunomida do que com o placebo.
“O estudo não atingiu seu objetivo primário – atrasar o tempo até a próxima recaída clínica – possivelmente por causa de mudanças mais frequentes para o braço aberto devido à alta atividade de ressonância magnética. No entanto, o estudo atendeu a vários desfechos secundários importantes relacionados à capacidade da teriflunomida de reduzir o número de novas lesões ou aumentadas detetadas por meio de ressonância magnética, sugerindo que a medicação pode ter efeitos benéficos em crianças com formas recorrentes de esclerose múltipla ”, disse Tanuja Chitnis, autora principal do estudo e investigadora no MGH.
