A Comissão Europeia (CE) aprovou o medicamento tralocinumab, da LEO Pharma, farmacêutica especializada em dermatologia médica, para o tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave, em doentes adultos candidatos a terapêutica sistémica.
A dermatite atópica é uma doença cutânea crónica, inflamatória, caracterizada por prurido (comichão) intenso e lesões eczematosas. A dermatite atópica é o resultado de uma disfunção da barreira da pele e desregulação imunológica, levando à inflamação crónica. Citocinas do tipo 2, incluindo IL-13, desempenham um papel fundamental nos principais aspetos da fisiopatologia da dermatite atópica.
A autorização da CE, após parecer favorável da Agência Europeia de Medicamentos, torna-o o primeiro anticorpo monoclonal totalmente humano, de alta afinidade desenvolvido para se ligar e inibir a citocina IL-13, elemento-chave da inflamação crónica na dermatite atópica. Esta nova terapêutica representa uma opção para o tratamento da doença inflamatória da pele mais comum e que se estima que afete, aproximadamente, 4,4% da população europeia e milhões de pessoas em todo o mundo.
A citocina IL-13 desempenha um papel muito importante nos processos de inflamação e, ao inibi-la, tem o potencial de ajudar a controlar as células responsáveis pelo processo inflamatório, com impacto limitado no sistema imunológico.
Tralocinumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano desenvolvido para inibir especificamente a citocina IL-13, que desempenha um papel fundamental na condução do processo imunológico subjacente aos sinais e sintomas da dermatite atópica. Tralocinumab liga-se especificamente com alta afinidade à citocina IL-13, evitando assim a interação com as subunidades α1 e α2 do recetor IL-13 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).
“Esta autorização pela CE significa que os profissionais de saúde de toda a Europa têm agora uma nova e importante opção de tratamento para doentes adultos com DA moderada a grave, uma doença de pele crónica e de natureza imprevisível”, afirma Stephan Weidinger, Departamento de Dermatologia e Alergologia no Hospital Universitário Schleswig-Holstein, Kiel, na Alemanha, e investigador clínico de tralocinumab.
O investigador acrescentou: “Ao ter como alvo específico, com alta afinidade, a IL-13, este novo fármaco demonstrou que pode reduzir os sinais e sintomas da DA e garantir melhorias a longo prazo”.
De acordo com a LEO Pharma, a autorização baseia-se, essencialmente, nos resultados de eficácia e segurança dos ensaios clínicos pivotais de fase III: ECZTRA 1, 2 e ECZTRA 3, que incluíram mais de 1.900 doentes adultos com DA moderada a grave. Os dados de segurança foram avaliados a partir de um conjunto de cinco ensaios “aleatórios”, com dupla ocultação e controlados por placebo, incluindo os ECZTRA 1, 2 e ECZTRA 3, um ensaio de dose variável e um ensaio de resposta de vacinas.
“A aprovação pela Comissão Europeia é um avanço importante para os milhões de adultos na Europa que vivem com esta doença de pele, muitas vezes sem conseguirem controlá-la”, referiu Catherine Mazzacco, Presidente e CEO da LEO Pharma.
Catherine Mazzacco acrescentou: “Estamos orgulhosos de poder disponibilizar uma nova opção de tratamento a longo prazo para a DA moderada a grave e estamos a trabalhar em estreita colaboração com as entidades locais para permitir o acesso deste tratamento a todos os doentes elegíveis”.
O fármaco passa a poder estar disponível em todos os Estados-membros da União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein. Estão ainda em curso outros procedimentos regulamentares junto da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido e com outras autoridades de saúde em países de todo o mundo.
