O Imfinzi (durvalumabe) da AstraZeneca foi aprovado na União Europeia (UE) como monoterapia para o tratamento em adultos com cancro do pulmão de pequenas células em estágio limitado (LS-SCLC) cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia (CRT) à base de platina.
A aprovação pela Comissão Europeia segue o parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano, da Agência Europeia de Medicamentos, e é baseada nos resultados do estudo de Fase III ADRIATIC, que foram publicados no The New England Journal of Medicine.
O cancro do pulmão de pequenas células é uma forma altamente agressiva de cancro do pulmão, com uma estimativa de 8.000 pessoas tratadas ao cancro do pulmão de pequenas células em estágio limitado nos cinco principais países europeus por ano.
O cancro do pulmão de pequenas células em estágio limitado geralmente recorre e progride rapidamente, apesar da resposta inicial à quimioterapia e radioterapia padrão. O prognóstico para este tipo de cancro é particularmente mau, pois apenas 15 a 30% dos pacientes sobrevivem até cinco anos após o diagnóstico.
“Esta aprovação marca um ponto de virada para pacientes com cancro do pulmão de pequenas células em estágio limitado na Europa, trazendo-lhes uma opção de imunoterapia pela primeira vez. Um número sem precedentes de 57% dos pacientes tratados com durvalumabe ainda estavam vivos após em três anos do estudo ADRIATIC. Este avanço significativo estabelece um novo parâmetro num cenário onde o padrão de tratamento permaneceu inalterado durante décadas”, afirmou Suresh Senan, radio-oncologista do Amsterdam University Medical Centers, Holanda, e principal investigador do estudo.
“O Imfinzi tem o potencial de transformar a forma como o cancro do pulmão de pequenas células em estágio limitado é tratado como a primeira imunoterapia aprovada na Europa neste cenário. Como a única imunoterapia aprovada para doença em estágio inicial e avançado, o Imfinzi está pronto para se tornar a base para transformar resultados para pessoas com cancro do pulmão de pequenas células”, acrescentou Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da Oncology Hematology Business Unit da AstraZeneca.
A AstraZeneca referiu que os resultados do estudo mostraram que Imfinzi reduziu o risco de morte em 27% em comparação ao placebo. Estima-se que 57% dos pacientes estavam vivos ao fim de três anos após o tratamento com Imfinzi, em comparação a 48% em que foi usado um placebo.
Imfinzi também reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 24% em comparação com o uso de placebo. A mediana de sobre vida foi de 16,6 meses para Imfinzi versus 9,2 meses para placebo. Estima-se que 46% dos pacientes tratados com Imfinzi não apresentaram progressão da doença em dois anos, em comparação com 34% no caso do placebo.
O perfil de segurança para Imfinzi foi geralmente administrável e consistente com o perfil conhecido do medicamento. Nenhum novo sinal de segurança foi observado.
Imfinzi também foi aprovado nos EUA e em vários outros países com base nos resultados do ADRIATIC.
Cancro do pulmão de pequenas células
O cancro do pulmão é a principal causa de morte por cancro entre homens e mulheres, sendo responsável por cerca de um quinto de todas as mortes por cancro. O cancro do pulmão é amplamente dividido em cancro do pulmão de células não pequenas e cancro do pulmão de pequenas células, com cerca de 15% dos casos classificados como cancro do pulmão de pequenas células.
