O Forxiga (dapagliflozina) da AstraZeneca, um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), foi aprovado na União Europeia (UE) para o tratamento da doença renal crónica (DRC) em adultos com e sem diabetes tipo 2.
A aprovação pela Comissão Europeia é baseada nos resultados positivos do ensaio DAPA-CKD Fase III. A decisão vem no seguimento da recomendação de aprovação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos.
A doença renal crónica é uma doença grave e progressiva definida pela diminuição da função renal e geralmente está associada a um risco aumentado de doença cardíaca ou hemorragia. Uma doença que afeta 840 milhões de pessoas em todo o mundo e aproximadamente 47 milhões na UE. No entanto, as taxas de diagnóstico permanecem baixas e até 90% dos pacientes não sabem que têm a doença.
Hiddo L. Heerspink, University Medical Center Groningen, Holanda, um dos responsáveis pelo ensaio de fase III, referiu: “A aprovação de hoje estabelece dapagliflozina como o primeiro inibidor SGLT2 aprovado para o tratamento de doenças renais crónicas independentemente do estado de diabetes, na UE. Com base nos resultados sem precedentes do ensaio DAPA-CKD Fase III, a dapagliflozina atrasa a progressão da doença, proporcionando aos médicos uma oportunidade crítica de melhorar o prognóstico de pacientes com doença renal crónica. ”
Para Mene Pangalos, Vice-Presidente Executivo de Investigação e Desenvolvimento de Biofarmacêuticos, da AstraZeneca, “a aprovação de hoje é um marco importante para a Forxiga e tem o potencial de transformar o tratamento para milhões de pessoas que vivem com doença renal crónica na UE. Embora novos medicamentos como o Forxiga avancem o padrão de tratamento, também estamos comprometidos com a prevenção e deteção precoce desta doença muitas vezes debilitante e com risco de vida.”
O ensaio DAPA-CKD de Fase III demonstrou que medicamento Forxiga, além do tratamento padrão com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou um bloqueador do recetor da angiotensina, reduziu o risco relativo de piorar a função renal, e significativamente o risco relativo de morte por qualquer causa em 31%. A segurança e tolerabilidade do Forxiga foram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido do medicamento.
