O medicamento Farxiga (dapagliflozina), da farmacêutica AstraZeneca, foi aprovado nos EUA para reduzir o risco de morte cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca e visitas urgentes à unidade de insuficiência cardíaca (IC), em adultos com IC.
A aprovação do Farxiga pela Food and Drug Administration (FDA) foi baseada nos resultados do ensaio clinico de fase III, que apresentou resultados positivos em doentes.
Ruud Dobber, vice-presidente executivo da unidade de negócios biofarmacêuticos da AstraZeneca, disse, citado em nota à imprensa: “Aproximadamente metade dos pacientes com insuficiência cardíaca morrem dentro de cinco anos após o diagnóstico, destacando uma necessidade urgente não atendida de opções de tratamento bem toleradas que podem trazer benefícios para salvar vidas e reduzir o risco de morte cardiovascular”.
“A aprovação do Farxiga nos EUA não apenas reforça o compromisso da AstraZeneca em reduzir o fardo dessa doença complexa e com risco de vida, mas também ajudará pacientes em todo o espectro de insuficiência cardíaca a levar uma vida mais saudável” acrescentou o responsável da farmacêutica.
A insuficiência cardíaca é uma condição crónica de longo prazo que piora com o tempo. É a principal causa de hospitalização para pessoas com mais de 65 anos e representa uma carga clínica e económica significativa.
Aproximadamente metade de todos os pacientes com insuficiência cardíaca tem insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e esses pacientes não apenas correm maior risco de morte e hospitalizações, mas apresentam uma carga especialmente alta de sintomas e problemas físicos limitações e baixa qualidade de vida.
Os dados do estudo de Fase III, publicados no The New England Journal of Medicine, mostraram que o Farxiga alcançou uma redução precoce estatisticamente e clinicamente significativa no desfecho primário composto de morte cardiovascular ou piora da insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca.
Os resultados de uma análise cujos resultados estão publicados na Nature Medicine, mostraram que o efeito do tratamento de Farxiga no desfecho composto de morte cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca ou insuficiência cardíaca urgente foi consistente em toda a faixa de fração de ejeção do ventrículo esquerdo e Farxiga estabelecida como o primeiro inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 a demonstrar um benefício na mortalidade.
O Farxiga está aprovado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2, insuficiência cardíaca e doença renal crónica em mais de 100 países, incluindo EUA, União Europeia, China e Japão. Mais recentemente, recebeu aprovações regulatórias na UE, Grã-Bretanha, Japão e Turquia para estender a indicação de insuficiência cardíaca para incluir pacientes em toda a faixa de fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
