O medicamento Tagrisso (osimertinib) da AstraZeneca foi aprovado na União Europeia (UE) para o tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado e irressecável, para tumores que apresentam deleções do exon 19 do recetor do fator de crescimento epidérmico ou mutações de substituição do exon 21 e em que a doença não progrediu durante ou após a terapia de quimiorradiação à base de platina.
A aprovação pela Comissão Europeia segue o parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, que se baseou nos resultados do ensaio LAURA Fase III, que foram publicados no The New England Journal of Medicine.
Ensaio LAURA Fase III
No ensaio, o Tagrisso reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 84% em comparação com o placebo conforme avaliado por revisão central independente cega. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 39,1 meses em pacientes tratados com Tagrisso versus 5,6 meses para os tratados com placebo.
A AstraZeneca lembrou que os resultados de sobrevida global permanecem imaturos, e o estudo continua a avaliar a sobrevida global como um desfecho secundário.
Cancro do pulmão
A cada ano na Europa, há mais de 450.000 pessoas diagnosticadas com cancro do pulmão, e aproximadamente 80 a 85% têm cancro do pulmão de células não pequenas. Entre os pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas, na Europa, cerca de 10 a 15% têm tumores com uma mutação no recetor do fator de crescimento epidérmico.
Manuel Cobo, Médico Especialista do Serviço de Oncologia Médica do Hospital Universitário Carlos Haya, Málaga, Espanha, e investigador do estudo, disse: “A aprovação de hoje marca um grande avanço para pacientes na UE com cancro do pulmão de células não pequenas irressecável e com mutação recetor do fator de crescimento epidérmico, fornecendo o primeiro tratamento direcionado neste cenário.
Resultados do ensaio
O osimertinib reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 84% sem precedentes no estudo LAURA, estabelecendo um novo parâmetro para resultados e ressaltando a importância de testar mutações recetor do fator de crescimento epidérmico após o diagnóstico.”
Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da Oncology Business Unit, da AstraZeneca, disse: “Tagrisso é agora o primeiro e único inibidor de recetor do fator de crescimento epidérmico e tratamento direcionado aprovado na UE para cancro do pulmão localmente avançado e irressecável, fornecendo um novo padrão de tratamento para pacientes que historicamente experimentaram progressão precoce após terapia de quimiorradiação.”
O responsável da AstraZeneca acrescentou: “Os resultados poderosos do estudo LAURA mostram que Tagrisso melhora os resultados para pacientes no cenário irressecável, reforça a importância do teste oportuno de recetor do fator de crescimento epidérmico e solidifica Tagrisso como a terapia de base no cancro do pulmão de células não pequenas com mutação de recetor do fator de crescimento epidérmico.”
A AstraZeneca indicou que a segurança e tolerabilidade do Tagrisso no estudo LAURA foram consistentes com seu perfil estabelecido e nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada.
O medicamento Tagrisso tem agora a quinta grande aprovação com base no ensaio LAURA após aprovações recentes nos EUA, Suíça, Coreia do Sul e Austrália. Também há pedidos regulatórios que estão atualmente sob revisão na China, Japão e em vários outros países.
