A vacina COVID-19 da AstraZeneca/Oxford já obteve autorização de uso de emergência na Índia, bem como na Argentina, República Dominicana, El Salvador, México e Marrocos para além do Reino Unido, para imunização ativa de adultos, com 18 anos ou mais.
Nos ensaios clínicos a vacina da AstraZeneca/Oxford mostrou ser segura e eficaz na prevenção de COVID-19 sintomático, sem casos graves e sem hospitalizações depois de mais de 14 dias após a toma da segunda dose da vacina.
Para a AstraZeneca a aprovação da vacina na Índia é um marco importante, pois vai permitir o dotar a Índia de um recurso para imunização dos cidadãos, mas também de um grande número cidadãos de vários outros países. A AstraZeneca fez parceria com o Serum Institute of India (SII), o maior fabricante mundial de vacinas, para o fornecimento da vacina ao governo indiano, mas também a um grande número de países de baixo e médio rendimento.
Pascal Soriot, CEO da AstraZeneca, referiu: “Essas autorizações de uso de emergência vão levar em breve a vacina a muitos milhões de pessoas e são a prova do nosso compromisso de longa data com o acesso amplo e equitativo em todo o mundo. Esperamos que esta vacina eficaz, bem tolerada e simples de administrar comece agora a ter um impacto real neste vírus mortal.”
Por sua vez Adar Poonawalla, CEO do Serum Institute of India, referiu: “O licenciamento de emergência na Índia é um marco importante para todos nós. As decisões regulatórias são bem-vindas e encorajadoras para garantir o acesso equitativo a uma vacina segura, imunogénica e acessível para milhões de pessoas em todo o mundo. A pandemia de 2020, embora devastadora, reuniu instituições públicas e privadas, autoridades de saúde, governos de vários países e, mais importante ainda, as comunidades globais para representar uma frente resiliente contra o vírus.”
A AstraZeneca indicou que espera que nas próximas semanas a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emita uma autorização de comercialização condicional para a vacina COVID-19 e a colocação na Lista de Uso de Emergência da Organização Mundial da Saúde. Com o reconhecimento esperado poderá ser acelerada a disponibilidade da vacina em países de baixo rendimento durante a atual crise de saúde.
Para além dos ensaios clínicos conduzidos pela Universidade de Oxford, a Moderna está a conduzir um grande ensaio clinico nos Estados Unidos como parte de um programa global. No total, a Universidade de Oxford e a AstraZeneca esperam inscrever mais de 60.000 participantes em todo o mundo. Dados adicionais de segurança e eficácia continuarão a acumular-se de estudos clínicos em curso.
A AstraZeneca indicou que está a trabalhar com seus parceiros globais para continuar a construir capacidade de produção até três mil milhões de doses da vacina em 2021. A vacina pode ser armazenada, transportada e manuseada em condições normais de refrigeração (dois a oito graus Celsius) por pelo menos seis meses e administrada em ambientes de saúde existentes.
No desenvolvimento da vacina contra a COVID-19 esteve envolvida a Universidade de Oxford e sua empresa spin-out, Vaccitech. A vacina usa um vetor viral de chimpanzé deficiente para replicação baseado numa versão enfraquecida de um adenovírus que causa infeções em chimpanzés e contém o material genético da proteína spike do vírus SARS-CoV-2. Após a vacinação é produzida a proteína spike superficial e assim é preparado o sistema imunológico para atacar o vírus SARS-CoV-2 se este vier posteriormente infetar o corpo.
A AstraZeneca indicou que a análise provisória dos estudos de Fase III do Reino Unido e no Brasil conduzidos pela Universidade de Oxford mostrou que a vacina apresentou eficácia de 70,4% (intervalo de confiança: 54,8% a 80,6%) na prevenção de COVID-19 sintomático depois de mais de 14 dias após receber duas doses da vacina. A eficácia de prevenção da doença grave não demonstrou nenhum caso de infeções graves ou hospitalizações entre o grupo de participantes que recebeu a vacina.
