O Conselho de Ministros aprovou hoje uma proposta de Lei que vem garantir o cumprimento em Portugal do Regulamento 536/2014 do Parlamento e do Conselho Europeu. A nova Lei altera o paradigma dos pedidos de autorização para realização de ensaios clínicos para medicamentos de uso humano na União Europeia, e prevê a criação de um Portal único europeu para a submissão e acesso a um sistema de informação sobre os ensaios.
O Regulamento agiliza a avaliação de ensaios clínicos por todos os Estados Membros, reduz a burocracia e melhora a transparência no recrutamento de participantes e dos resultados dos referidos ensaios clínicos, harmonizando os termos e as condições da realização dos ensaios a nível europeu.
Com o sistema de informação único europeu, criado pelo Regulamento, é favorecida a produção de dados fiáveis e a realização de ensaios, e são cumpridos elevados padrões de proteção dos direitos, segurança e bem-estar do cidadão.
A nova Lei considera o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) como entidades competentes nacionais em matéria de ensaios clínicos, sendo definidas as suas responsabilidades nesta matéria.
Dentro dos limites do regulamento, a proposta de Lei define matérias que reforçam a proteção dos participantes em ensaios, o consentimento esclarecido, a responsabilidade e a compensação por danos. São ainda especificadas as sanções aplicáveis em Portugal em caso de infração.
A aplicação prática da nova Lei deve coincidir com o momento em que o Regulamento europeu seja igualmente aplicável, o que está dependente da entrada em funcionamento do Portal único europeu. Entretanto continua-se a aplicar-se a Lei n.º 21/2014 em matéria dos ensaios clínicos para medicamentos de uso humano.
