A Daiichi Sankyo anuncia que deu já início, com a inclusão dos primeiros doentes, aos estudos ENVISAGE-TAVI AF e EMILINATE-AF. Os estudos são de fase 3, multinacionais e aleatorizados, para avaliar a eficácia e segurança do regime terapêutico baseado no inibidor direto do fator Xa, de toma oral, em dose única diária, o edoxabano, conhecido comercialmente como LIXIANA.
A fibrilação auricular (FA) é o mais frequente tipo de arritmia e está associada a uma grande morbilidade e mortalidade. Mais de seis milhões de europeus sofriam, em 2010, de FA, e estima-o número mais que duplique, nos próximos 50 anos.
A FA é uma doença em que os batimentos cardíacos são irregulares e rápidos, e nestes casos o sangue pode tornar-se mais espesso nas câmaras do coração, causando um aumento do risco de formação de coágulos. Estes coágulos sanguíneos podem soltar-se e entrar na corrente sanguínea, migrando até ao cérebro, ou para outras partes do corpo, podendo causar um AVC.
E comparação com os indivíduos que não sofrem de FA, as pessoas que têm esta arritmia possuem um risco 3 a 5 vezes mais elevado de vir a sofrer um AVC. Os dados indicam que um em cada cinco episódios de AVC é resultado da FA.
É conhecido que um dos componentes-chave responsáveis pela formação de coágulos é o fator Xa, pelo que, a sua inibição é fundamental para tornar o sangue mais fluído e menos propenso à formação de coágulos. O edoxabano é um inibidor direto deste fator Xa, pelo que a sua eficácia vai ser avaliada com os estudos da Daiichi Sankyo, nomeadamente em doentes submetidos a uma implantação da válvula aórtica transcateter devido a estenose aórtica.
O estudo ENVISAGE-TAVI AF vai avaliar a incidência de eventos clínicos adversos, incluindo todas as causas de morte, enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) isquémico, embolismo sistémico, trombose valvular e hemorragia major, como é definido pela International Society on Thrombosis and Haemostasis. No estudo vão ser envolvidos 1.400 doentes, que vão ser acompanhados em 200 centros da Europa, Estados Unidos e Canadá.
George Dangas, Professor de Medicina da Mount Sinai School of Medicine e coinvestigador principal do estudo, referiu, citado em comunicado, que “o ENVISAGE-TAVI AF é um estudo importante porque irá fornecer, pela primeira vez, dados clínicos sobre a eficácia do tratamento com edoxabano comparativamente ao regime terapêutico à base de antagonista da vitamina K (AVK) em doentes com fibrilação auricular não-valvular com indicação para anticoagulação oral crónica após uma TAVI bem-sucedida, num estudo com bases sólidas”.
O especialista acrescentou que “neste estudo, o edoxabano será usado na dose aprovada para a prevenção do AVC em doentes com fibrilação auricular”, ou seja, com ritmo cardíaco anormal caracterizado por batimentos rápidos e irregulares.
De acordo com a Daiichi Sankyo a implantação da válvula aórtica transcateter (TAVI) tem vindo a afirmar-se como um procedimento cada vez mais frequente no tratamento da estenose aórtica. A estenose aórtica é uma doença progressiva, potencialmente fatal. Em doentes submetidos a um procedimento TAVI, a FA é uma comorbidade frequentemente associada que implica terapêutica anticoagulante oral crónica.
Nicolas M. van Mieghem, da Erasmus University of Rotterdam e coinvestigador principal do estudo, referiu que “até ao momento, o ENVISAGE-TAVI AF é o único estudo com doentes submetidos a TAVI desenhado para comparar doentes com fibrilação auricular não-valvular sob um regime terapêutico com um novo anticoagulante oral relativamente ao regime terapêutico com AVK”.
Para Hans Lanz, Diretor Executivo e Global Medical Affairs da Daiichi Sankyo, “o estudo ENVISAGE-TAVI AF vai trazer um novo corpo de evidência ao Programa de Investigação Clínica de Edoxabano, e os resultados vão fornecer maior compreensão sobre as potencialidades benéficas de edoxabano nos doentes com fibrilação auricular submetidos a procedimentos TAVI, que é uma população de alto risco”.
O estudo EMILINATE-AF, envolvendo 560 doentes acompanhados em 75 centros da Europa, Estados Unidos e Canadá, vai permitir avaliar a incidência de eventos clínicos adversos, incluindo todas as causas de morte, Acidente Vascular Cerebral (AVC) e hemorragia major.
Stefan Hohnloser, professor de Medicina e Cardiologia, chefe do Departamento de Eletrofisiologia da Universidade Johann Wolfgang Goethe em Frankfurt, Alemanha, e investigador principal do estudo, referiu que “a ablação por cateter enquanto método de tratamento da fibrilação auricular é mais frequentemente realizada na prática clínica devido ao seu efeito positivo nos sintomas relacionados com a FA e na qualidade de vida; contudo, está associada a um risco tromboembólico significativo durante e imediatamente após o procedimento”.
O especialista em cardiologia acrescentou que “o estudo ELIMINATE-AF irá fornecer novas evidências sobre o uso de edoxabano para anticoagulação crónica em doentes submetidos a ablação por cateter, aplicando o tratamento mais indicado de acordo com as mais recentes recomendações nesta área. Neste estudo, o edoxabano será usado na dose aprovada para a prevenção do AVC em doentes com fibrilação auricular”.
Hans J. Lanz indicou: “Na sequência dos resultados positivos da utilização de edoxabano no estudo de cardioversão ENSURE-AF, vamos agora procurar avaliar a utilização de edoxabano em doentes submetidos a ablação cardíaca no ELIMINATE-AF”.
Para Hans J. Lanz o estudo irá ainda “acrescentar informação importante ao corpo de evidência científica do programa clínico de investigação de edoxabano, esclarecendo os especialistas sobre o conceito de anticoagulação crónica para a ablação por cateter.”
