O medicamento Enhertu, com a substância ativa trastuzumab deruxtecan da AstraZeneca e Daiichi Sankyo foi aprovado nos EUA para o tratamento de pacientes adultos com tumores sólidos HER2-positivos (IHC 3+) irressecáveis ou metastáticos que receberam tratamento sistémico prévio e não têm opções alternativas de tratamento satisfatórias.
Enhertu é um conjugado de anticorpo e fármaco (ADC) dirigido especificamente para a proteína HER2, descoberto pela Daiichi Sankyo e desenvolvido e comercializado em conjunto pela AstraZeneca e Daiichi Sankyo.
A primeira aprovação independente de tumor de uma terapia dirigida a HER2 e ADC pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA foi baseada nos resultados do subgrupo de pacientes com tumores IHC 3+ positivos para HER2. Na União Europeia o Enhertu encontra-se aprovado pata alguns cancros, nomeadamente para cancro da mama HER2-positivo, Cancro de pulmão de células não pequenas e para o Cancro gástrico.
“Até a aprovação do trastuzumab deruxtecan, os pacientes com tumores sólidos metastáticos HER2-positivos tinham opções de tratamento limitadas. Com base nas taxas de resposta clinicamente significativas observadas em ensaios clínicos, esta aprovação independente de tumores significa que os pacientes podem agora ser tratados com um medicamento dirigido ao HER2”, afirmou Funda Meric-Bernstam, Presidente de Investigação Terapêutica do Cancro do Centro de Cancro MD Anderson, da Universidade do Texas, EUA, citada em comunicado pela AstraZeneca.
Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da unidade de negócios de oncologia da AstraZeneca, referiu: “Como o primeiro conjugado de anticorpo e medicamento a receber uma indicação agnóstica de tumor, o Enhertu está realmente realizando seu potencial em tumores metastáticos alvo de HER2. Esta aprovação também eleva a importância dos testes de biomarcadores, incluindo HER2, numa ampla gama de tumores, para garantir que estes pacientes com cancro avançado, que têm poucas opções, saibam se um medicamento específico pode ser adequado para eles.”
“Esta quinta indicação nos EUA é um marco significativo, pois pacientes elegíveis com tumores sólidos metastáticos positivos para HER2 previamente tratados podem agora ser tratados com Enhertu. A aprovação acelerada da FDA para esta indicação independente de tumor baseia-se na eficácia clinicamente significativa observada com Enhertu em vários tipos de cancros metastáticos”, esclareceu Ken Keller, chefe global de negócios de oncologia e presidente e CEO da Daiichi Sankyo, Inc., citado em comunicado pela AstraZeneca.
Num ensaio, pacientes com tumores sólidos HER2-positivos (IHC 3+) avaliados central ou localmente, incluindo tumores do trato biliar, bexiga, colo do útero, endométrio, ovário, pâncreas ou outros tratados com Enhertu, apresentaram uma taxa de resposta objetiva confirmada de 51,4% (intervalo de confiança de 95%) e um intervalo de duração da resposta mediana de 19,4 meses.
Noutro ensaio, pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas HER2-positivo (IHC 3+) confirmado centralmente e tratados com Enhertu mostraram uma taxa de resposta objetiva confirmada de 52,9% e faixa DoR mediana de 6,9 meses (faixa 4,0-11,7+). Uma ORR confirmada de 46,9% e intervalo duração da resposta mediana de 5,5 meses foi observada em pacientes com cancro colorretal HER2 positivo (IHC 3+) confirmado centralmente noutro ensaio.
A segurança de Enhertu foi avaliada em 347 pacientes com tumores sólidos HER2-positivos (IHC 3+) irressecáveis ou metastáticos em três ensaios O perfil de segurança observado nos ensaios foi consistente com ensaios clínicos anteriores de Enhertu, sem novas preocupações de segurança identificadas.
