A biofarmacêutica CureVac e a Novartis anunciaram que estabeleceram um acordo para produção da vacina candidata COVID-19 da CureVac, a CVnCoV que é baseada em mRNA.
Os preparativos para o início da produção, transferências de tecnologia e testes já estão em curso e após o acordo final, a Novartis planeia produzir o mRNA e o medicamento a granel da vacina candidata CVnCoV para 50 milhões de doses até final de 2021, e mais de 200 milhões de doses durante 2022. A produção é feita em Kundl, na Áustria, com início de produção prevista para o verão de 2021.
Florian von der Mülbe, Diretor de Produção da CureVac, afirmou: “Estou muito satisfeito porque, com a Novartis, encontramos outro parceiro altamente experiente para apoiar a produção da nossa vacina candidata. Em conjunto com a Novartis, esperamos aumentar significativamente a nossa capacidade de fabrico e colocar a nossa rede de produção numa base ainda mais ampla.”
Steffen Lang, Chefe Global de Operações Técnicas da Novartis e membro do Comité Executivo da Novartis, referiu: “Sentimos que é nossa responsabilidade fazer tudo o que está ao nosso alcance para ajudar, e temos o prazer de anunciar a nossa colaboração com a CureVac. Em Kundl, a Novartis é pioneira e tem décadas de experiência na produção farmacêutica de proteínas e nos últimos anos de ácidos nucleicos. Atualmente, estamos a expandir as nossas instalações com capacidades adicionais para a produção de mRNA, para melhor atender à crescente procura.”
A CureVac começou a construir uma rede europeia integrada de produção de vacinas com vários parceiros (Contract Development and Manufacturing Organization, (CDMO)), em outono de 2020. Até agora, a CureVac está a trabalhar com a Bayer, Fareva, Wacker e Rentschler, entre outros.
A CureVac iniciou o desenvolvimento da sua vacina candidata COVID-19, CVnCoV, baseada em mRNA em janeiro de 2020. A vacina candidata escolhida para o desenvolvimento clínico, CVnCoV, é um mRNA otimizado, não quimicamente modificado, que codifica a proteína “Spike” estabilizada e de comprimento total do vírus SARS-CoV-2 e formulado em Nanopartículas de Lípidos (LNPs). Os ensaios clínicos de Fase 1 e 2a da CVnCoV começaram em junho e setembro de 2020, respetivamente.
Os dados provisórios da Fase 1 foram dados a conhecer em novembro de 2020 e mostraram que a CVnCoV foi geralmente bem tolerada em todas as doses testadas e induziu fortes respostas de anticorpos, além da primeira indicação de ativação de células T. A qualidade da resposta imune foi comparável à dos pacientes recuperados com COVID-19, imitando de perto a resposta imune após infeção natural com a COVID-19.
Em dezembro de 2020, a CureVac iniciou uma Fase 2b / 3 fundamental, o estudo HERALD, com uma dose de 12 μg de CVnCoV. Em fevereiro de 2021, o CureVac iniciou uma apresentação contínua com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para a CVnCoV.
A CureVac firmou várias parcerias estratégicas para o desenvolvimento, produção e comercialização da CVnCoV. A empresa firmou um acordo de colaboração com a Bayer em janeiro de 2021 em relação à vacina candidata atual da CureVac, CVnCoV.
Em fevereiro de 2021, a CureVac e a empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK) concordaram em desenvolver em conjunto vacinas de mRNA multivalentes de próxima geração contra COVID-19. O desenvolvimento de novas vacinas candidatas é fortalecido por uma parceria com o Governo do Reino Unido e sua task-force de Vacinas, em que a CureVac também entrou, em fevereiro de 2021.
A GSK também vai potencialmente contribuir para essa colaboração. Os ensaios clínicos e o material comercial são fornecidos pelas capacidades de produção substanciais da empresa para vacinas de mRNA na sua sede em Tübingen, apoiadas pela atual expansão das capacidades de produção na Europa, permitindo a produção em larga escala da CVnCoV para uma potencial preparação de abastecimento comercial.
