A Comissão Europeia adotou decisões sobre normas harmonizadas que permitirão aos fabricantes colocar no mercado dispositivos de alto desempenho para proteger os doentes, os profissionais de saúde e os cidadãos em geral.
As normas vão facilitar um procedimento de avaliação da conformidade mais rápido e menos dispendioso. As normas agora revistas desempenham um papel crucial na atual pandemia de coronavírus, uma vez que dizem respeito a dispositivos críticos como:
- máscaras faciais médicas
- vestuário e espaços cirúrgicos
- máquinas de lavar e desinfetar
- esterilização
Stella Kyriakides, comissária da Saúde e Segurança dos Alimentos, referiu: “Não devemos desperdiçar um segundo na luta contra o coronavírus. Com as medidas que hoje adotamos vamos acelerar a entrada no mercado da União Europeia (UE) de equipamentos e dispositivos médicos seguros e vitais, como máscaras, batas e fatos de proteção. Este equipamento é fundamental para que os profissionais de saúde – corajosos homens e mulheres na linha da frente – continuem a salvar vidas”.
A utilização destas normas vai permitir aos fabricantes de dispositivos médicos e outros operadores económicos cumprirem os requisitos de saúde e segurança da legislação da UE, tendo em conta as soluções técnicas mais modernas. Uma vez referenciadas no Jornal Oficial da União Europeia, estas normas asseguram a conformidade dos dispositivos com os requisitos das três diretivas relativas aos dispositivos médicos.
A decisão de adotar estas normas harmonizadas para os dispositivos médicos constitui uma medida adicional tomada pela Comissão para dar resposta ao surto do coronavírus. A pedido urgente da Comissão, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (Cenelec), em cooperação com os seus membros, disponibilizaram uma série de normas europeias para determinados dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual.
