A Beckman Coulter anunciou a disponibilidade do seu teste serológico de anticorpos imunoglobulina G (IgG), do novo coronavírus ou SARS-CoV-2, em Portugal, e nos mercados que aceitam a marcação CE. A empresa indicou que já enviou testes para mais de 400 hospitais, clínicas e laboratórios de diagnóstico nos EUA e que deu inicio também ao envio de testes várias entidades de saúde em todo o mundo.
Com uma capacidade de mais de 16.000 analisadores de imunoensaio em todo o mundo a Beckman Coulter tem vindo a aumentar a produção para fornecer mais de 30 milhões de testes por mês.
O Henry Ford Health System foi um dos primeiros sistemas de saúde a receber o teste da Beckman Coulter e a validar de forma independente o seu desempenho. Bernard C Cook, Chefe de Divisão de Patologia Química da Henry Ford Health System referiu: “Selecionámos o teste de anticorpos SARS-CoV-2 IgG da Beckman Coulter para ser a espinha dorsal do programa de testes serológicos COVID-19 da Henry Ford, devido ao seu excelente desempenho na nossa rigorosa avaliação independente”.
O especialista acrescentou: “A Henry Ford verificou ao executar o ensaio Beckman Coulter SARS-CoV-2 em 204 amostras de doentes COVID-19 confirmadas por PCR, uma sensibilidade de teste de 100% aos 14 dias pós PCR e o teste de 80 amostras de doentes da era pré-COVID produziu uma especificidade de 100%”.
A Beckman Coulter esclareceu que o teste de anticorpos SARS-CoV-2 IgG deteta a imunoglobulina G, e visa os anticorpos que reconhecem o domínio de ligação do recetor (RBD) da proteína ‘spike’ (espigão) que o SARS-CoV-2 usa para se ligar a um recetor de células humanas. Isto é significativo na medida em que os anticorpos que visam o RBD têm o potencial de neutralizar e, por conseguinte, impedir uma infeção futura, bloqueando a entrada do vírus na célula. É por esta razão que muitos criadores de vacinas estão também a visar a RBD da proteína ‘spike’ (espigão) no seu desenvolvimento de vacinas.
Julie Sawyer Montgomery, presidente da Beckman Coulter, esclareceu: “O nosso teste tem o potencial de identificar indivíduos que já obtiveram uma resposta imunológica ao novo coronavírus e poderiam doar plasma convalescente para uso no combate à doença em pacientes gravemente doentes”.
Montgomery acrescentou: “A terapia plasmática convalescente será um instrumento crítico no nosso arsenal de tratamento, na ausência de uma vacina eficaz, quando olhamos para o outono e o Inverno, quando muitos epidemiologistas prevêem uma segunda grande onda de infeções”.
Muitos dos analisadores da Beckman Coulter podem realizar até 400 testes de rotina por hora, sendo que um grande número de analisadores estão conectados aos sistemas de informação hospitalar. Desta forma os laboratórios podem automatizar a comunicação dos resultados dos testes serológicos.
A empresa esclareceu que o teste também pode ser executado no analisador Access 2, que é um analisador compacto de mesa que permite a realização de testes serológicos de alta qualidade em pequenos hospitais e clínicas. Este teste pode integrar-se nos fluxos de trabalho do laboratório, facilitando a adição de testes serológicos aos testes de sangue de rotina realizados durante os testes de paciente interno e de bem-estar, para que os sistemas de saúde possam começar a determinar de forma abrangente o estado imunitário das suas comunidades.
“Um ensaio de anticorpos IgG, como o teste desenvolvido pela Beckman Coulter, pode fornecer informações valiosas sobre os níveis de imunidade da comunidade níveis comunitários de imunidade que informarão a tomada de decisões em matéria de saúde pública e o lançamento de uma vacina quando esta estiver disponível”, referiu Shamiram R. Feinglass, diretora médica da Beckman Coulter.
Para a responsável da Beckman Coulter “a elevada sensibilidade e especificidade deste ensaio proporcionam um elevado valor preditivo positivo, mesmo quando a incidência global da doença é baixa”, e “adicionalmente, uma vez que o nosso ensaio pode ser executado em vários tipos diferentes de analisadores, pode ser adaptado a uma variedade de ambientes de cuidados de saúde para melhor responder às necessidades de cada comunidade”.
A Beckman Coulter indicou que vai continuar a concentrar-se na introdução de testes inovadores no mercado e, num futuro próximo, procurará obter a marcação CE para o teste de anticorpos SARS-CoV-2 IgM.
Como funciona o teste de anticorpos SARS-CoV-2 IgG
O teste de anticorpos SARS-CoV-2 IgG é um imunoensaio qualitativo que deteta anticorpos IgG direcionados para o domínio de ligação do recetor da proteína ‘spike’ (espigão) do novo coronavírus que está a impulsionar a pandemia global em curso. Os investigadores acreditam que estes anticorpos têm o potencial de neutralizar anticorpos e podem desempenhar um papel na imunidade duradoura.
O teste Beckman Coulter mostrou ter uma especificidade confirmada de 99,8% e uma sensibilidade de 100% a 18 dias após o teste positivo confirmado por PCR. O teste utiliza antigénios de vírus imobilizados em partículas magnéticas para capturar anticorpos IgG de amostras de plasma ou soro de doentes e revela-os usando anticorpos anti-IgG rotulados.
O teste de anticorpos SARS-CoV-2 IgG pode ser utilizado com uma variedade de analisadores Beckman Coulter, incluindo o DxI 800 de alto rendimento concebido para grandes laboratórios, o DxI 600 para laboratórios de média dimensão e os analisadores DxCi e Access 2 para laboratórios de menor dimensão e clínicas de saúde. O teste pode ser perfeitamente integrado nos fluxos de trabalho existentes, sem processamento em lote.
