A BioNTech anuncia início da produção do processo de fabrico da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 na unidade de Marburg, Alemanha. Na primeira fase é feita a produção do mRNA, que é o ingrediente farmacêutico ativo da vacina. Um único lote de mRNA na escala atual é suficiente para produzir cerca de oito milhões de doses de vacina.
A biotecnológica indica que planeia iniciar o fabrico da substância com base na nova licença de fabrico concedida pelo Conselho Administrativo Regional de Darmstadt para a instalação modificada em Marburg.
Após a produção inicial do mRNA a substancia irá ser purificada e concentrada. Após a conclusão da produção de mRNA, são formadas Nanopartículas de Lipídios (LNP) pela combinação de mRNA e uma mistura de lipídios. Após purificação adicional, o medicamento será então transportado para um parceiro local para processamentos finais em condições estéreis.
A BioNTech esclarece que para permitir o fornecimento do medicamento, a partir do local em Marburg, os processos de produção da nova instalação precisam de ser aprovados com base na revisão de uma série de dados de qualidade e validação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Para isso a empresa espera entregar à EMA os dados dos primeiros lotes de produção, nos meses de fevereiro e março. Só após a aprovação da EMA, os primeiros lotes de medicamentos da vacina podem ser entregues aos parceiros locais para o processo final, e a partir daí se passar à distribuição pelos países para a vacinação da população.
A biotecnológica indica que com a Pfizer prevê que a produção de vacinas possa atingir os dois mil milhões de doses em 2021, com as melhorias contínuas do processo, expansão das instalações atuais e a contratação de novas fornecedores e fabricantes. Mas as instalações em Marburg será um dos maiores locais de fabrico de mRNA na Europa, com uma capacidade de produção anual até 750 milhões de doses da vacina COVID-19, quando totalmente operacional. A BioNTech planeia ser capaz de produzir até 250 milhões de doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) no primeiro semestre de 2021.
