A farmacêutica BIAL anunciou que assinou acordo de licenciamento exclusivo com a norte-americana Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion), subsidiária da Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd., para a comercialização do medicamento para a doença de Parkinson, na União Europeia (UE), nos países do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido.
O medicamento, apomorfina sublingual, é uma nova formulação da apomorfina em filme que se dissolve debaixo da língua para o tratamento agudo e intermitente dos períodos OFF da doença de Parkinson. O denominado período OFF em doentes de Parkinson caracteriza-se por um estado de profunda imobilidade dos doentes com evidência dos habituais sintomas como lentidão dos movimentos, dificuldade na mobilidade e tremor.
O filme sublingual de apomorfina está atualmente em fase 3 de desenvolvimento clínico na Europa. Nos termos do acordo estabelecido, a BIAL será responsável pelo processo de aprovação e submissão regulamentar, incluindo as interações com a Agência Europeia de Medicamentos. A BIAL perspetiva apresentar um pedido europeu de Autorização de Introdução no Mercado para o filme sublingual de apomorfina até ao final de 2021.
Como parte do acordo, a Sunovion receberá um pagamento inicial pela concessão da licença, decorrendo futuros pagamentos na sequência do processo de aprovação e comercialização do medicamento. A Sunovion fornecerá a apomorfina sublingual a BIAL em todas as dosagens existentes.
António Portela, CEO da BIAL, salientou, citado em comunicado da farmacêutica: “Estamos muito satisfeitos com este acordo e por sermos o parceiro de eleição da Sunovion na Europa. A BIAL tem um compromisso contínuo com os doentes de Parkinson. Esta parceria reflete esse compromisso com a comunidade de Parkinson e é também um passo importante na nossa estratégia de desenvolvimento e de expansão na Europa. Estamos ansiosos por poder disponibilizar esta opção de tratamento e, assim, poder ajudar os doentes a lidar com sintomas tão difíceis e incapacitantes como são os episódios OFF nas suas vidas.”
O filme sublingual de apomorfina está já aprovado com a marca Kynmobi, nos EUA e no Canadá. Trata-se da primeira e única terapia sublingual disponível para o tratamento de episódios OFF da doença de Parkinson nestes países. A Sunovion continuará a deter os direitos comerciais exclusivos de Kynmobi na América do Norte e em todas as outras regiões do mundo fora da UE, do EEE e do Reino Unido.
“À medida que a doença de Parkinson progride, a resposta dos pacientes à levodopa/ carbidopa torna-se menos consistente e, como resultado, enfrentam episódios OFF debilitantes”, refere Antony Loebel, presidente e CEO da Sunovion. “O filme sublingual de apomorfina oferece aos profissionais de saúde e aos pacientes uma nova opção de tratamento para tratar episódios OFF. Esperamos trabalhar com a BIAL para ajudar a expandir o acesso a esta importante opção de tratamento para pessoas com doença de Parkinson em toda a Europa.”
A doença de Parkinson é uma patologia neurodegenerativa, crónica e progressiva, caracterizada por uma forte redução do neurotransmissor dopamina, provocada pela degeneração de determinados neurónios no cérebro. Os denominados episódios OFF são caracterizados pelo ressurgimento ou o agravamento dos sintomas da doença de Parkinson. Cerca de 60% dos doentes de Parkinson começa a sentir os primeiros períodos OFF quatro a seis anos após o diagnóstico e os sintomas podem agravar-se, em frequência e em severidade, à medida que a doença evolui.
Até 2030, estima-se que 10 milhões de pessoas em todo o mundo viverão com Parkinson. Esta é a segunda doença neurodegenerativa mais comum após a doença de Alzheimer, e a sua prevalência está a aumentar à medida que a população mundial envelhece.
