A Moderna, empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), anunciou hoje que a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA), da Austrália, concedeu registo provisório à Vacina COVID-19 da Moderna para imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo coronavírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idades iguais e superiores a 18 anos.
A entrega da vacina COVID-19 da Moderna à Austrália está prevista para ter início na segunda quinzena de setembro, e Stéphane Bancel, CEO da Moderna, indicou: “Enquanto procuramos proteger as pessoas ao redor do mundo com a nossa vacina COVID-19, esperamos continuar a debater com o governo australiano sobre o estabelecimento de capacidades locais de produção de mRNA.”
O Governo australiano já tinha garantido 10 milhões de doses da vacina COVID-19 Moderna para entrega em 2021, através de um acordo de fornecimento anunciado a 12 de maio de 2021, bem como a opção de adquirir 15 milhões de doses em 2022.
A Moderna também recebeu autorização de emergência para o uso da sua vacina COVID-19 de Agências de saúde de mais de 50 países e está na Lista de Uso de Emergência (EUL) da Organização Mundial da Saúde. A Agência Australiana continua a avaliar um pedido de registo provisório da vacina COVID-19 da Moderna para uso em adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade.
Informações importantes sobre segurança da vacina
A Moderna indica que na administração da sua vacina COVID-19 devem ter-se em atenção os seguintes aspetos de segurança:
■ Não administrar a vacina Moderna COVID-19 a indivíduos com história conhecida de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina Moderna COVID-19.
■ Deve estar imediatamente disponível tratamento médico adequado para o tratamento de reações alérgicas imediatas, caso ocorra uma reação anafilática aguda após a administração da vacina Moderna COVID-19. Monitore os destinatários da vacina Moderna COVID-19 quanto à ocorrência de reações adversas imediatas de acordo com as recomendações dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças locais.
■ Devem ser tidos em atenção relatos de eventos adversos após o uso da vacina Moderna COVID-19 que sugerem aumento do risco de miocardite e pericardite, principalmente após a segunda dose. Normalmente, o início dos sintomas ocorre poucos dias após o recebimento da vacina COVID-19 Moderna. Os dados disponíveis de acompanhamento de curto prazo sugerem que a maioria dos indivíduos teve resolução dos sintomas, mas ainda não há informações disponíveis sobre as sequelas potenciais de longo prazo. A decisão de administrar a vacina COVID-19 Moderna a um indivíduo com histórico de miocardite ou pericardite deve levar em consideração as circunstâncias clínicas do indivíduo.
■ Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos a receber terapia imunossupressora, podem ter uma resposta diminuída à vacina Moderna COVID-19.
■ A vacina COVID-19 Moderna pode não proteger todas as pessoas que recebem a vacina.
■ As reações adversas relatadas num ensaio clínico após a administração da vacina Moderna COVID-19 incluem dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia, calafrios, náuseas / vómitos, inchaço / sensibilidade axilar, febre, inchaço no local da injeção, e eritema no local da injeção.
■ As seguintes reações adversas foram relatadas após a administração da vacina Moderna COVID-19 durante a vacinação em massa fora dos ensaios clínicos: Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia; Miocardite e Pericardite.
■ Os dados disponíveis sobre a vacina Moderna COVID-19 administrada a mulheres grávidas são insuficientes para informar os riscos associados à vacina na gravidez. Não há dados disponíveis para avaliar os efeitos da vacina Moderna COVID-19 em bebés amamentados ou na produção / excreção de leite.
■ Não há dados disponíveis sobre a intercambiabilidade da vacina COVID-19 Moderna com outras vacinas COVID-19 para completar a série de vacinação. Indivíduos quem que receberam uma dose da Vacina COVID-19 Moderna devem receber uma segunda dose da Vacina COVID-19 Moderna para completar a série vacinal.
■ Reações adversas adicionais, algumas das quais podem ser graves, podem tornar-se aparentes com o uso mais disseminado da vacina COVID-19 Moderna.
