A vacina contra a COVID-19 da empresa de biotecnologia Novavax, já está em avaliação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês) que dentro de alguns dias poderá emitir parecer para autorização condicional de comercialização. No caso de parecer positivo a vacina COVID-19 da Novavax será comercializada na União Europeia sob a marca Nuvaxovid.
Para Stanley C. Erck, presidente e diretor executivo da Novavax, a comunicação da EMA de início de avaliação da vacina coloca a biotecnológica “um passo mais perto da meta de garantir amplo acesso global à nossa vacina COVID-19”.
“A Novavax espera fornecer mais uma opção de vacina na Europa, construída numa plataforma de tecnologia comprovada e bem compreendida, e agradece à Comissão Europeia pela parceria contínua e confiança no programa COVID-19”, concluiu o responsável da biotecnológica.
A empresa anunciou no início de novembro de 2021 que tinha concluído o envio de todos os dados e módulos exigidos pela EMA para avaliação regulatória da NVX-CoV2373, vacina COVID-19 baseada em proteína de nanopartícula recombinante da Novavax com adjuvante Matrix-M. Em comunicado a EMA indicou que a sua avaliação irá prosseguir dentro de um prazo acelerado, com um parecer emitido potencialmente dentro de semanas.
A vacina da Novavax / SII recebeu recentemente a Autorização de Uso de Emergência, nos EUA na Indonésia e nas Filipinas. Da mesma forma a Novavax indicou que também entrou com pedido de autorização de emergência na Índia e na Lista de Uso de Emergência junto à Organização Mundial da Saúde (OMS). Novavax também anunciou registos regulatórios para a vacina no Reino Unido, Austrália, Nova Zelândia, Canadá e com a OMS. Além disso, Novavax e SK bioscience anunciaram um pedido de licença biológica (BLA) para MFDS na Coreia do Sul.
Sobre os ensaios de fase 3 da vacina
A vacina da Novavax está a ser avaliada em dois ensaios principais de fase 3: um ensaio no Reino Unido que demonstrou eficácia de 96,4% contra a estirpe do vírus original SARS-CoV-2, 86,3% contra a variante alfa e 89,7% de eficácia em geral. O estudo PREVENT-19 nos EUA e no México demonstrou 100% de proteção contra formas moderadas e graves da doença e 90,4% de eficácia geral. A vacina foi em geral bem tolerada e provocou uma resposta robusta de anticorpos.
Sobre vacina da Novavax
A vacina candidata é baseada numa proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira estirpe de SARS-CoV-2, o vírus que causa a doença COVID-19. A vacina foi criada usando a tecnologia de nanopartículas recombinantes da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus e é formulado com o adjuvante Matrix-M baseado em saponina patenteado da Novavax. O adjuvante permite aumentar a resposta imune e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A vacina contém antígeno proteico purificado e não pode replicar-se, nem pode causar COVID-19.
A vacina COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso num frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (antígeno de 5 microgramas e adjuvante Matrix-M de 50 microgramas) administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina é armazenada entre 2° a 8° Celsius.
O adjuvante da Novavax
O Matrix-M, baseado em saponina, patenteado da Novavax demonstrou um potente efeito e ser bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e aumentar a apresentação do antígeno em nódulos linfáticos locais, aumentando o sistema imunológico resposta.
