Depois de em março de 2018 a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla do inglês) ter aprovado medidas de restrição e um programa de prevenção da gravidez que limitava o uso de medicamentos com valproato agora a EMA indica que o seu Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância está a rever dados sobre o risco potencial de perturbações do desenvolvimento neurológico em crianças de pais que tomam medicamentos com valproato.
Os medicamentos com valproato foram aprovados a nível nacional na União Europeia para tratar a epilepsia e a perturbação bipolar e, em alguns países, para a prevenção da enxaqueca.
As medidas adotadas em 2018 incluíram a proibição da utilização dos medicamentos com valproato para a enxaqueca ou a perturbação bipolar durante a gravidez e a proibição do tratamento da epilepsia durante a gravidez, a menos que não exista outro tratamento eficaz disponível.
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância centra a revisão nos dados de um estudo observacional retrospetivo da utilização de valproato durante a gravidez.
O estudo observacional retrospetivo comparou o risco de perturbações do desenvolvimento neurológico (incluindo transtorno do espectro do autismo) em crianças nascidas de homens que tomam valproato com o risco em crianças nascidas de homens que tomam lamotrigina ou levetiracetam (outros tratamentos para epilepsia).
Os resultados iniciais do estudo que envolveu dados de registo na Dinamarca, Noruega e Suécia “podem indicar um risco aumentado de perturbações do desenvolvimento neurológico em crianças nascidas de homens que tomaram valproato nos três meses anteriores à conceção”. No entanto, o Comité da EMA identificou limitações importantes nos dados do estudo.
O Comité apresenta ter dúvidas sobre a definição de perturbações do desenvolvimento neurológico utilizadas no estudo e o tipo específico de epilepsia que os doentes tinham. Este último é importante porque o valproato pode ser prescrito com mais frequência para alguns tipos de epilepsia associados a perturbações do desenvolvimento neurológico.
Enquanto o Comité da EMA prossegue com a análise dos dados, alguns Estados-Membros têm implementado recomendações nacionais provisórias.
A EMA recomenda que os doentes do sexo masculino em tratamento com valproato não devem parar de tomar o medicamento sem falar com um médico, uma vez que a epilepsia ou perturbação bipolar podem piorar. A interrupção repentina do tratamento para a epilepsia pode desencadear convulsões. Os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento devem falar com um profissional de saúde.
As recomendações anteriores para evitar a exposição a medicamentos com valproato em mulheres durante a gravidez devido ao risco de malformações congénitas (defeitos congénitos) e perturbações do desenvolvimento neurológico permanecem em vigor, refere a EMA.
